证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2022-010



                     华东医药股份有限公司
    关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2022 年 4 月 6 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控
股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）获得新
西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员
会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展注射用 DR10624 的 I 期临
床试验。现将有关详情公告如下：
     一、该药物基本信息内容
    药物名称：注射用 DR10624
    剂型：注射剂（注射用无菌冻干粉末）
    适应症：2 型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。
    治疗领域：内分泌
    申请事项：临床试验
    申请人：浙江道尔生物科技有限公司
    结论：同意开展 I 期临床试验
    二、该药物研发及注册情况
    2021 年 4 月 26 日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司
收购道尔生物 75%股权，注射用 DR10624 是道尔生物的重点在研创新
药之一。具体内容详见公司于 2021 年 4 月 28 日披露的《关于收购道
尔生物股权的公告》（公告编号：2021-036）。

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    2021 年 12 月，道尔生物向新西兰健康及残疾伦理委员会（HDEC）
及 新 西 兰药 品 和 医 疗 器 械 安 全 管 理 局（ Medsafe ）提 交 了 注 射用
DR10624 的 I 期临床试验申请；近日 Medsafe 和 HDEC 批准道尔生物
在新西兰进行注射用 DR10624 的 I 期临床试验。
    DR10624 为全球首创（first-in-class）的一种靶向 GLP-1 受体
（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的
长效三靶点激动剂。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化
改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变体。
DR1024 由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624
结构上为对称二聚体，具有 GLP-1R、GCGR 与 FGF21R 三重激动剂
的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的 IgG1 Fc 以延长半衰期。
临床前的动物研究显示，DR10624 具有明显的降糖、降脂、减重等疗
效。
    目前全球尚无同时靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的长效三靶
点激动剂药物上市，本次注射用 DR10624 获准在新西兰开展 I 期临床
试验，是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请，也是全球第一个
进入临床研究的同时靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的长效三靶点
激动剂。此次 DR10624 在新西兰的临床试验获批，将丰富公司在内分
泌治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和内分泌疾病治疗领域用
药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升
公司综合竞争力。
     三、对上市公司的影响及风险提示
    此次道尔生物注射用 DR10624 获得新西兰 Medsafe 及 HDEC 临
床试验批准通知书，是该款新药研发进程中的一大重要进展。对公司




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当期业绩不会产生重大影响，长期来看有利于推进产品研发及上市进
度，进一步提升公司的核心竞争力。
   根据新西兰药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验
批准通知书后，尚需开展临床试验并经新西兰药品和器械安全管理局
审评、审批通过后方可生产上市。新药研发存在投入大、周期长、风
险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸
多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等
多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进
度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意投资风险。


   特此公告。



                                      华东医药股份有限公司董事会

                                                   2022年4月7日




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