证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2022-046



                      华东医药股份有限公司
       关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


     2022 年 6 月 29 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）、
中美华东持股 39.8%的参股子公司重庆派金生物科技有限公司（以下
简称“重庆派金”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的
《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01033），由中
美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。
现将有关详情公告如下：
      一、该药物基本信息内容
     药物名称：司美格鲁肽注射液
     剂型：注射剂
     适应症：2 型糖尿病
     申请事项：临床试验
     注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
     申请人： 重庆派金生物科技有限公司、杭州中美华东制药有限公
司
     受理号：CXSL2200185




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    结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2022 年 4 月 22 日受理的司美格鲁肽注射液符合药品注册的有关要
求，同意本品按生物类似药要求开展临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体
激动剂，与人 GLP-1 有 94%的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿
病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。
司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。
此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。
同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显
著降低 2 型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
    司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），
其糖尿病适应症于 2017 年 12 月获美国食品药品管理局（FDA）批准
上市，2018 年 2 月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic，
2021 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：
诺和泰。原研司美格鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于 2021 年 6 月
获 FDA 批准，2022 年 1 月获得 EMA 批准，商品名：Wegovy，截至
目前该适应症尚未在国内获批。
    2020 年 10 月 26 日，公司全资子公司中美华东与重庆派金签署产
品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽
注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司
美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请
（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业
化。具体内容详见公司于 2020 年 10 月 27 日披露的《关于全资子公司




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中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议的关联交易公告》（公告
编号：2020-045）。
    2022 年 4 月 22 日，中美华东与重庆派金向 NMPA 递交的司美格
鲁肽注射液的临床试验申请获得受理，并于近日获批开展临床。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄
厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。尤其在
GLP-1 靶点上，公司正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结
合的产品管线。此次司美格鲁肽注射液的临床试验获批，将进一步丰
富公司在内分泌治疗领域和 GLP-1 靶点的产品布局，是该款药物研发
进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响，长期来
看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。
    根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过
后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试
验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从
临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。



                                      华东医药股份有限公司董事会

                                                   2022年6月30日



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