证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2022-049



                     华东医药股份有限公司
    关于子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2022年7月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与公
司美国参股子公司MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）
收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，双方合作
开发的“肾小球滤过率动态监测系统”医疗器械注册申请获得受理，
将进入审评阶段。现将具体情况公告如下：
    一、该医疗器械基本信息内容
    申请事项：进口医疗器械注册申请
    产品名称：肾小球滤过率动态监测系统
    适用范围：通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，
来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。
    受理号：JQZ2200208
    产品类别：第III类医疗器械
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
    二、该产品研发及注册情况
    MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、
实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品。该系统配合荧

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光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可将组织的荧光示踪剂清除
率通过专利算法转换为GFR，并在主机上显示，对肾功能不全相关临
床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义。
    该系统主要工作原理为全球首创，在美国拥有31件授权且有效专
利，另有13件专利申请在审；在中国有15件专利申请在审。美国食品
药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该系统“突破性医疗器械”
认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获NMPA同意进入创
新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批（详
见公司于2021年11月9日发布的相关公告，公告编号：2021-078）。
    与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为一类新药，
其国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准（详见公
司于2021年5月12日发布的相关公告，公告编号：2021-041），将于2022
年下半年中美同步开展该产品的国际多中心Ⅲ期临床试验。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次公司获得肾小球滤过率动态监测系统的医疗器械注册申请受
理通知书，是该款全球首创的肾功能监测产品研发进程中的又一重要
进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
    根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述系统的注册申
请在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管理局医疗
器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方可投入生
产、销售。由于肾小球滤过率动态监测系统需配合MB-102注射液使用，
该系统的实际临床应用，还需参考MB-102注射液上市申请的获批情况。
医疗器械和药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均
存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进产品研发及
注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投


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资者注意投资风险。
   特此公告。


                                  华东医药股份有限公司董事会

                                        2022年7月18日




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