证券代码：000963       证券简称：华东医药      公告编号：2022-077



                     华东医药股份有限公司
关于全资子公司合作研发项目获美国 FDA 加速批准上市的
                               公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2022年11月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合

作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其用于治
疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物 ELAHERE
（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）

获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。现将相关情况
公告如下：

    一、ELAHERE相关情况
    ELAHERE为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体
α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创

（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登
木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中 国大

陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公
司披露于巨潮资讯网www.cninfo.com.cn 的相 关公 告， 公 告 编 号 ：
2020-042号）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受 理该

产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11
                                1/5
月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加 速批
准上市。

    ELAHERE是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药
物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方

案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。
    ELAHERE是依据FDA的加速批准路径，基于关键性SORAYA
试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。

SORAYA试验是一项单臂研究，入组106名铂耐药卵巢癌患者，患者
入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接 受过

一线含Avastin（贝伐珠单抗）治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的
主要终点为经研究者评估的ORR，关键次要终点为DOR。研究者评
估的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：22.9，41.6），包括 5例 完全

缓解（CR）。研究者评估的中位DOR为6.9个月（95%CI：5.6，9.7）。
ELAHERE的安全性已经在三项临床研究的汇总分析中得到了评估，
这三项临床研究共包含464名FRα阳性且铂耐药卵巢上皮性癌、输卵

管癌或原发腹膜癌患者，这些患者接受了至少一次ELAHERE 给药
（6mg/kg调整的理想体重（AIBW），每3周静脉注射一次）。

    目前ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对 照Ⅲ 期
研究（MIRASOL研究）。MIRASOL研究是一项旨在将ELAHERE
的加速批准转为完全批准的确证性关键临床试验，现已完成全部受试

者入组，ImmunoGen预计将于2023年初获得关键数据（top-line data）。
在BLA审查期间，FDA要求ImmunoGen 提 交 MIRASOL研 究 的 初 步

ORR和DOR数据。为了保证正在进行的MIRASOL试验的数据完整性，
独立的第三方统计学家进行了分析，并将结果直接提交给了FDA。


                              2/5
    由罗氏开发的VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx 伴随 诊断
试剂盒，用于检测符合ELAHERE 条件的卵巢癌患者，同时 获 得

FDA批准。
    二、ELAHERE中国临床注册进展情况

    ELAHERE在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药
品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和
一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究

（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-015号）。
另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准（详

见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061号）。
    ELAHERE的国际多中心MIRASOL III期临床试验2022年7月已
完成全部受试者入组。2022年7月，其在中国的I期临床试验PK 药代

研究已完成全部受试者入组。2022年8月，其在中国的Ⅲ期单臂临床
试验完成首例受试者入组，预计将于2022年底前完成全部受试者入组。
目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，公司计划

于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。
    三、对公司的影响及风险提示

    铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临
床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，此
次ELAHERE 获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破 。

ELAHERE为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线
的重点在研产品。ELAHERE于美国获加速批准上市，对其在中国

获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床
开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。


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    在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投 资了抗体
研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物 ，孵

化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗 平台
型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。 通 过 与

ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品
合作，引入多款ADC创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创 新产
品管线，并在ADC领域实现差异化纵深布局。

    未来，公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进
的专有ATAC技术平台充分融合，形成华东医药独有的ADC全球研发

生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤 产品
创新链和ADC领域生态链。公司已成立独立的ADC研发中心 ，将以
未被满足临床需求为驱动，积极对接具有国际领先水平的技术团队，

整合生态圈优势资源，计划在三年内立项开发不少于10款ADC 创新
产品并积极推动注册临床研究。
    肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主

研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管
线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司在研产

品1类创新药迈华替尼片，用于治疗晚期非小细胞肺癌，已完成III期
临床受试者整体入组，预计2023年第二季度结束III期临床后开展上市
申报工作。公司与盛诺基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家

1类创新药淫羊藿素软胶囊已于2022年5月正式商业化上市销售。
    ELAHERE在中国目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有

关要求开展研发工作及提出注册申请，经NMPA批准后方可生产上市，
后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审
批、政策等多方面因素的影响，产品研发注册进度及结果、未来产品
                               4/5
市场竞争形势均存在诸多不确定性。ELAHERE获得美国FDA加速
批准上市对公司近期业绩不会产生重大影响。

    公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                                   华东医药股份有限公司董事会

                                            2022 年 11 月 15 日




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