证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号：2023-004



                      华东医药股份有限公司

       关于全资子公司签署产品独家商业化合作协议的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”或“公司”）于 2023
年 1 月 16 日召开的第十届董事会第六次会议审议通过了《关于全资
子公司签署产品独家商业化合作协议的议案》，公司全资子公司华东
医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】与香港联
合交易所有限公司主板上市公司科济药业控股有限公司（股份代号为
“2171.HK”）的全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司（以下简
称“恺兴生命”）于 2023 年 1 月 16 日签署了泽沃基奥仑赛注射液独家
商业化合作协议，现将相关事项公告如下：
    一、交易概况
    2023 年 1 月 16 日，公司全资子公司华东医药（杭州）与科济药
业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订了产品独家商业化合作
协议。华东医药（杭州）获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓
瘤的全人抗自体 BCMA（B 细胞成熟抗原） CAR-T（嵌合抗原受体
T 细胞）候选产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，
研发代号：CT053）（以下简称“许可产品”或“标的产品”）于中国
大陆（以下简称“许可区域”）的独家商业化权益。华东医药（杭州）




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将向恺兴生命支付 2 亿元人民币首付款，以及最高不超过 10.25 亿元
人民币的注册及销售里程碑付款（以下简称“本次交易”）。
       公司董事会以 9 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
       本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，
本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大
会审议。
       董事会授权管理层负责签署本次交易有关协议及具体履行协议
的相关事宜，授权期限至相关事宜全部办理完毕止。
       二、协议各方基本情况
       1、华东医药（杭州）有限公司
       华东医药（杭州）有限公司为本公司全资子公司，成立于 2005 年
3 月 25 日，注册资本为人民币 5000 万元，统一社会信用代码：
91330100770838643C，法定代表人：张建飞，注册地址：浙江省杭州
市拱墅区莫干山路 866-1 号 307 室，主要从事医药产品、医疗器械的
批发和零售。
       2、恺兴生命科技（上海）有限公司
       恺兴生命科技（上海）有限公司为科济药业控股有限公司的全资
子公司，成立于 2018 年 3 月 22 日，注册资本为 4000 万美元，统一
社会信用代码：91310115MA1K41WPXR，法定代表人：李宗海，注
册地址：中国（上海）自由贸易试验区富特北路 203 号 3 层 303 室，
主要从事生物科技（除人体干细胞及基因诊断和治疗技术的开发与应
用）、医疗科技（除人体干细胞及基因诊断和治疗技术的开发与应用），
药品批发，药品零售。科济药业控股有限公司连同其附属公司及并表


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联属实体（以下简称“科济药业”）是在中国及美国拥有业务的生物
制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新 CAR-T 细
胞疗法。
       科济药业建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点
发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。科济药业通过自主研发
新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决 CAR-T 细胞疗法的重
大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。
       自 2014 年开始运营以来，科济药业已内部开发多项新技术以及
拥有全球权 益的产 品管线 ，包括升 级 版的全人 抗 BCMA CAR-T
（CT053），全球潜在同类首创 Claudin18.2 CAR-T（CT041），以及
全球潜在同类首创的 GPC3 CAR-T（CT011）。科济药业在全国同类
公司中率先建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢
病毒载体生产和 CAR-T 细胞生产。科济药业在上海市金山区建成商
业化生产厂房，取得了中国第一张 CAR-T 细胞疗法的药品生产许可
证。
       科济药业联合创始人、董事会主席、首席执行官及首席科学官李
宗海博士是 CAR-T 细胞疗法领域的领先研究者之一，在知名科学期
刊上发表了 100 多篇同行评审的科学论文，率先发现 CLDN18.2 和
GPC3 可作为开发 CAR-T 疗法的实体瘤相关靶点。
       恺兴生命与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债
务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利
益倾斜的其他关系。
       恺兴生命不是失信被执行人。
       三、本次交易涉及的产品情况
       1、标的产品介绍


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    泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性
骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T 细胞候选产品，于 2019 年获得
美国 FDA 的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后
于 2019 年及 2020 年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物（PRIME）
及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于 2020 年获得国家药品
监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物品种。
    2022 年 10 月，泽沃基奥仑赛注射液的药品上市许可申请获国家
药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。该申请是基于在
中国进行的开放标签、单臂 I/II 期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）
的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗
效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随高危因素患者也表现为一种前景光明
的治疗手段。
    2021 年 12 月，科济药业在美国血液学会（“ASH”）年会上展示
了泽沃基奥仑赛注射液 LUMMICAR STUDY 1 的 I 期研究成果。2022
年 12 月，LUMMICAR STUDY 1 的关键性 II 期的初步研究数据在
2022 年美国血液学会年会上进行了展示。
    此外，科济 药业正在 北美开 展 2 期 临床试验（ LUMMICAR
STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性
骨髓瘤的安全性和有效性。泽沃基奥仑赛注射液在 2 期试验初始的 17
名复发/难治多发性骨髓瘤的患者中展现出有前景的疗效及良好的安
全性。
    科济药业也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液
作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
    2、权属情况




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    本次交易所涉标的权属清晰，不存在抵押、质押或者其他第三人
权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在
查封、冻结等司法措施。
    四、合作协议的主要内容
    1、产品独家许可
    根据合作协议，华东医药（杭州）将获得恺兴生命拥有的用于治
疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T 细胞候选产
品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。华东医药（杭
州）将向恺兴生命支付：
    （1）2 亿元人民币首付款；
    （2）最高不超过 10.25 亿元人民币的注册及销售里程碑付款，将
在相关里程碑完成后进行支付。
    2、协议生效及有效期
    本协议经合作双方签署后于签署日起生效。在本协议生效后，除
非根据双方约定提前终止，本协议应持续有效直至标的产品在许可区
域内实现首次商业销售之日起十五（15）年届满。协议期限届满前，
双方将就本协议的延期进行友好协商。
    五、本次合作意义和对上市公司的影响
    1、多发性骨髓瘤治疗存在巨大未满足的临床需求
    多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤，骨髓中的浆细胞失
去控制的增长，并产生异常蛋白，从而导致包括心脏和肾脏等重要器
官受损。多发性骨髓瘤疾病目前尚无法治愈，尽管患者可以通过传统
疗法获得缓解，但他们中的大多数都会经历反复的疾病进展。根据世
界卫生组织的数据，在 2020 年，中国有超过 21,000 例新病例和近
16,200 例由于多发性骨髓瘤导致的死亡病例，中国同期约有 113,000


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例多发性骨髓瘤患者（新确诊及复发/难治患者）。Frost and Sullivan
预测，中国多发性骨髓瘤的患病人数自 2019 年起复合年增长率为
10.4%，自 2024 年起的复合年增长率为 8.1%。目前，在传统疗法（包
括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和/或抗 CD38 单抗等）下复发的患者，
预后较差，且治疗选项很少。因此，这些患者存在巨大的未被满足的
临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。
    CAR-T 细胞是经基因改造的 T 细胞，配备有嵌合抗原受体(CAR)，
它能使 T 细胞识别并消灭表达相应抗原的细胞。自体 CAR-T 细胞是
通过从患者血液中取出 T 细胞，并通过带有对 CAR 结构编码的质粒
的病毒载体转染等方式，使 T 细胞表达所需的 CAR 而产生的。CAR
的细胞外结构域一般由来自单克隆抗体的单链可变片段（单链抗体）
组成，可识别肿瘤相关抗原。与传统药物治疗机理不同，CAR-T 细胞
注射到患者体内时，可作为 “活细胞药物”，与细胞表面的靶抗原结
合并被激活，在患者体内继续增殖，产生细胞毒性，杀伤肿瘤细胞。
CAR-T 细 胞 疗 法 以 非 MHC （ 主 要 组 织 相 容 性 复 合 体 ， major
histocompatibility complex）限制性的方式识别和杀伤肿瘤细胞，不需
要抗原递呈，靶向性克服免疫逃逸，通常仅需单次给药即可带来长期
疗效。临床试验数据表明，CAR-T 细胞显著提升了肿瘤治疗的疗效，
为肿瘤患者带来了治愈的可能性，并可提升患者的生活质量，正在成
为越来越多肿瘤患者的治疗选择。
    2、依托血液疾病领域深厚的商业化基础，致力于惠及多发性骨
髓瘤患者
    公司在血液疾病领域深耕多年，现有核心产品环孢素软胶囊、吗
替麦考酚酯胶囊/分散片、他克莫司胶囊、注射用地西他滨、西罗莫司
口服液等均在血液疾病领域应用广泛。多年来，公司坚持以临床价值


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学术推广为核心，凭借领先的产品质量水平和市场服务经验，在血液
疾病领域已形成了完善的市场服务人员配备、完备的营销管理体系及
广泛的市场资源。
    公司认为，泽沃基奥仑赛注射液将为多发性骨髓瘤患者提供新的
治疗选择。作为一款极具潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步
丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有
重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形
成有效协同。
    3、持续布局细胞治疗产业链，提升肿瘤领域市场竞争力
    肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。近
年来，公司不断围绕肿瘤领域进行深入布局，先后与 ImmunoGen、
Kiniksa、Heidelberg Pharma 等多家国外创新研发企业进行合作，引进
全球领先的创新技术与产品。在 ADC 领域，公司以未被满足临床需
求为驱动，已打造全球一流的自主研发产业平台，并组建了一支具有
国际领先水平的技术团队，旨在不断开发针对实体瘤和血液瘤领域不
同癌种的 ADC 创新药物，丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强做
深 ADC 领域生态链。公司正在按照既定规划，2025 年之前，立项开
发不少于 10 款 ADC 创新产品并全力推动产品注册临床研究。
    公 司 与 德 国 参 股 子 公 司 Heidelberg Pharma 合 作 开 发 的 靶 向
BCMA 的 ADC 药物 HDP-101，目前正在开展用于治疗复发/难治多
发性骨髓瘤的海外 I/IIa 期临床试验。本次交易完成后，公司在血液肿
瘤治疗领域将形成化疗药物、ADC 产品和 CAR-T 产品的多维度管线
布局。




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    当前，细胞治疗产业蓬勃发展，技术日趋成熟，市场规模将有望
实现持续快速增长。通过本次商业化合作，公司迅速进入细胞治疗领
域，并将参照 ADC 产业搭建模式，持续深化细胞治疗全产业链布局。
    未来，公司将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业
合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司
在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。
    六、后续工作计划安排
    合作协议所需的 2 亿元人民币首付款及后续注册及销售里程碑
付款，由华东医药（杭州）以自有或自筹资金支付。
    结合本公司及华东医药（杭州）的财务状况，本次交易对公司当
前及未来几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。
    七、本次合作的风险
    1、由于创新医药产品具有高科技、高风险的特点，产品的前期
研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响。恺兴生命本次授权的产品泽沃基奥仑赛注射液，其
药品上市许可申请目前尚未获得批准，未来在许可区域内是否能顺利
完成注册并进行商业化，存在一定不确定性。
    2、本次公司获得标的产品于中国大陆的独家商业化权益，未来
是否能实现预期收益，受产品上市时间、行业政策变化、市场需求及
竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性。
    公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    八、备查文件
    1、第十届董事会第六次会议决议；
    2、合作协议。


                              8
特此公告。




                 华东医药股份有限公司董事会

                       2023年1月16日




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