临时公告



 证券代码：000989                证券简称：九芝堂          公告编号：2022-070



                         九芝堂股份有限公司
         关于全资子公司研发药品启动临床试验的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导

性陈述或者重大遗漏负连带责任。



    2022 年 12 月 6 日，九芝堂股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)
全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)与北京大学
第一医院（北京大学第一临床医学院）、北京亦度正康健康科技有限公司（临床
CRO 公司）召开了关于开展“评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射 YB209
的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的 I 期临
床试验”的临床试验启动会。现将主要相关情况公告如下：
    一、临床试验项目基本情况
    1、本项临床试验用药品为注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠（即“注射
用YB209”），药品注册分类属于治疗用生物制品1类。YB209是从海洋生物中提
取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性
内源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的强效抑制剂。本药品申请适应症为预防静脉
血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）、预防膝关节置换术后静脉血栓形成。
    2、本临床试验项目为评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209
的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的I期临
床试验。本试验将分为两个阶段进行：第一阶段为单次给药试验研究，第二阶段
为多次给药试验研究。本项目已获批2022年黑龙江省“揭榜挂帅”科技攻关项目，
并将获得项目资金资助。
    3、YB209已先后获得美国和中国的临床试验批准。2022年9月22日，公司发
布《关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告》，本公司全资子公司友
搏药业研发的新药注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠（即YB209、LFG项目）
获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》 （受理号：

                                 九芝堂股份有限公司                           1
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CXSL2200305），详细情况请参见公司于2022年9月22日披露的相关公告。本项目
是友搏药业根据前述《药物临床试验批准通知书》开展的临床试验。本临床试验
已于近日获得《北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件》。临床试
验启动会的召开，标志着本产品正式进入临床试验阶段。
    二、对公司的影响
    本次临床试验的启动将进一步推进新药YB209的研发与评价进度。上述事项
属于本公司全资子公司友搏药业的正常经营行为，各事项的推进时间较长，存在
不确定性，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
    三、风险提示
    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将积极关注进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。


    特此公告。




                                                九芝堂股份有限公司董事会
                                                     2022 年 12 月 7 日




                           九芝堂股份有限公司                             2