证券代码：002020              证券简称：京新药业              公告编号：2020055



      浙江京新药业股份有限公司
关于获得首个美国 ANDA 批准文号的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品和药
品 监 督 管 理 局 （ 以 下 简 称 “ FDA ”） 的 通 知 ， 公 司 受 让 美 国 Vintage
Pharmaceuticals,LLC(（以下简称“美国 Vintage 公司”)所持有的左乙拉西坦
片的简略新药申请（以下简称“ANDA”）的所有权变更已获得美国 FDA 的确认。
现将相关信息公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称： 左乙拉西坦片
    2、ANDA 申请号：091491
    3、剂型：口服片剂
    4、规格：250mg、500mg、750mg、1000mg
    5、申请事项：所有权变更申请
    6、申请人：浙江京新药业股份有限公司
    二、药品的其他相关情况
    左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，用于成人
及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
    公司通过资产购买方式取得了美国Vintage公司的左乙拉西坦片（ANDA申请
号：091491）。截止公告日，本次ANDA文号的转移工作已完成，公司成为该品种
（左乙拉西坦片；ANDA申请号：091491）的持有人。
    三、对公司的影响
    左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种，标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格，将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业
绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进
度具有不确定性，且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                       浙江京新药业股份有限公司董事会
                                             二O二O年六月三十日