证券代码：002020            证券简称：京新药业         公告编号：2022025



         浙江京新药业股份有限公司
     关于收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“药监局”）签发的安达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通
知书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    产品名称：安达西尼胶囊（即“EVT201 胶囊”）
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    规格：2.5mg
    适应症：失眠障碍
    受理号：CXHS2200018 国
    申请人：浙江京新药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、药品研发及其他情况
    安达西尼胶囊（即“EVT201 胶囊”）是治疗失眠障碍的 1 类小分子新药，
是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于 GABAA
受体 α1 亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维
持睡眠。与传统的 GABA 受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受
性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
    公司于 2021 年 11 月完成该药品的Ⅲ期临床试验，达到主要终点和次要终点，
并于 2022 年 3 月向药监局递交上市申请。截至公告日，公司在该药品上累计已
投入研发费用约为 2 亿元。
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    三、对公司的影响及风险提示
    此次安达西尼胶囊获得药品注册上市许可受理通知书，是该品种全球首次上
市申请，也是公司首个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里
程碑进展，若该产品能顺利获批上市，将为失眠患者提供更优的用药选择。本次
事项对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于提升公司在精神神经领域的
核心竞争力。
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获国家药品监督管理局注册
申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，完成时间、审批
结果均具有不确定性，公司将按有关规定及时对该药品的后续进展情况履行信息
披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                      浙江京新药业股份有限公司董事会
                                                2022年4月23日




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