证券代码：002020           证券简称：京新药业           公告编号：2022052



             浙江京新药业股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 JBPOS0101 胶囊和 JX7002 注射液
的《药物临床试验批准通知书》。现就相关事项公告如下：
    一、药物临床试验批准通知书主要内容
    1、药品名称：JBPOS0101 胶囊
    受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463
    申请事项：临床试验
    申请人：浙江京新药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 6 月 30 日受理的 JBPOS0101 胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的
方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。
    2、药品名称：JX7002 注射液
    受理号：CXSL2200264
    申请事项：临床试验
    申请人：浙江京新药业股份有限公司
    申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 6 月 22 日受理的 JX7002 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
    二、药品研发及相关情况
    JBPOS0101 通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于 First in
Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021 年 8 月，公司与
韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，
以首付款 500 万美元、最高不超过 3500 万美元的里程碑付款及按产品销售总额
提成的特许权使用费交易引进 JBPOS0101 项目，具体内容详见公司于 2021 年 8
月 27 日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn
上刊登的 2021045 号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于 2022 年
6 月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在 JBPOS0101 项目上
已累计投入约 4000 万元。
    JX7002 注射液作用于 PCSK9 靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属
于 1 类创新生物药。2017 年 2 月，公司与英国 Kymab 公司签署合作协议，由 Kymab
开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临
床前的药学及非临床研究，并于 2022 年 6 月向国家药监局申请临床试验。截至
本公告披露日，公司在 JX7002 注射液项目上已累计投入约 7000 万元。
    三、风险提示
    根据国家相关注册法规规定，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展
临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于创新药物研发过
程周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未
来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据项目研发进展情况及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                           浙江京新药业股份有限公司董事会
                                                    2022 年 9 月 10 日