证券代码：002030           证券简称：达安基因          公告编号：2020-058




                   中山大学达安基因股份有限公司
         关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，中山大学达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品
监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：
    1、医疗器械名称：新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），
注册证编号：国械注准 20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二
十日。
    目前，公司已获得“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR
法）”的医疗器械注册证，该产品与公司于 2020 年 2 月 2 日公告中取得的“新
型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（注册证编号：国械
注准 20203400063）”产品的主要区别在于：
    （1） 本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，
可直接加入样本核酸后进行 PCR 反应，简化了操作流程；
    （2）反应体系中添加了 UDG 酶，可以起到防污染作用；
    （3）反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；
    （4）本试剂盒推荐配套使用的本公司生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：
粤穗械备 20200293 号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，
缩短样本检测时间。
    鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因
素的影响，上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计，请广大投资者注
意投资风险。


    特此公告。
中山大学达安基因股份有限公司
        董    事   会
      2020 年 9 月 23 日