证券代码：002038                证券简称：双鹭药业             公告编号：2021-044



                         北京双鹭药业股份有限公司

              关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液的
《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01795、2021LP01796），现将相关情况
介绍如下：

    一、药品基本信息

    药品名称：长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液
    剂    型：注射液（皮下注射）
    规    格：0.75mg：0.5mL；1.5mg：0.5mL
    注册分类：治疗用生物制品
    生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
    通知书编号：2021LP01795、2021LP01796
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 8 月 23
日受理的长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展 2 型糖
尿病适应症的临床试验。

    二、药品其他相关情况

    长效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂，可
有效治疗 2 型糖尿病。其通过激动 GLP-1 受体，不仅可以促进胰岛素分泌，还可减少升糖
激素（胰高血糖素）的分泌，以达到降血糖的目的；还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源，
通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。此药品仅需每周皮下注射一次，可实现长期平稳控
制血糖，并可同时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖
药物不具有的治疗优势，包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时，此类药物还具有潜在
的心血管获益作用，包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。
    2019 年 2 月，礼来 GLP-1 受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达）获批进入国内市场。
目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验，但未有同类产品上市。
    三、对上市公司的影响及风险提示

    本次公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1 药品临床试验通知书，将丰富公司在糖尿

病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德

谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、利拉鲁肽等产品形成系

列并满足糖尿病患者的不同需求。公司收到临床试验通知书后，将按照国家临床试验的要求

组织开展临床试验，待相关工作完成后向国家药监局申报临床研究及生产相关资料，短期对

公司业绩不会产生明显影响。该药物临床试验获批到上市审批及最终投产其过程及时间均具

有一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 北京双鹭药业股份有限公司董事会

                                                       二〇二一年十一月六日