证券代码：002262            证券简称：恩华药业           公告编号：2020-027


                    江苏恩华药业股份有限公司
              关于加巴喷丁胶囊通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的关于“加巴喷丁胶囊”的《药品补充申请批件》，公司加巴喷丁
胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本信息
    药品通用名称：加巴喷丁胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格： 0.1g 、0.3g、0.4g
    申请内容：一致性评价申请
    注册分类：化学药品
    申请人：江苏恩华药业股份有限公司
    受理号： CYHB1950354、CYHB1950355、CYHB1950356
    批件号：2020B03116、2020B03117、2020B03118
    审批结论：
    根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意
见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017
年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他情况
    加巴喷丁胶囊适应症：1、疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫
痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于
3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
    截至目前，公司在加巴喷丁胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约 792万元人民币。
    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的
生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
因此公司加巴喷丁胶囊通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对
公司未来的经营业绩产生积极的影响。
    该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。
                                                        江苏恩华药业股份有限公司
                                                                          董事会
                                                                   2020年5月21日