证券代码：002262          证券简称：恩华药业         公告编号：2020-028



                         江苏恩华药业股份有限公司

     关于收到两个1类化学药品《临床试验通知书》的公告


    本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚

假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

    江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理局（以
下简称“药监局”）核准签发的CY150112片及TRV-130注射液两份1类化学药品《临床试验通知
书》，并将于近期开展上述2个药品的临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、CY150112片临床试验通知书主要内容
    药品名称：CY150112片
    受理号： CXHL2000134； CXHL2000135；CXHL2000136

    剂型：片剂
    注册分类：化学药品第1类
    规格：0.5 mg、2 mg、5 mg
    申请事项：国产药品注册
    申请人：江苏恩华药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月24日受
理的CY150112片符合药品注册的有关要求，同意本品开展精神分裂症的临床试验。

    二、TRV-130注射液临床试验通知书主要内容
    药品名称：Oliceridine富马酸盐注射液, 代号TRV-130
    受理号：CXHL2000125；CXHL2000126
    剂型：注射液
    注册分类：化学药品第1类

    规格：1mg:1ml, 2mg:2ml
    申请事项：国产药品注册
    申请人：江苏恩华药业股份有限公司

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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月24日受
理的Oliceridine富马酸注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于需要使用静脉注射
阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛的临床试验。
    三、对公司的影响
    对于上述两个1类化学药物，公司将按照药监局核发的《临床试验通知书》的要求进行临
床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富
公司在精神类及麻醉类药品的产品线。
    四、风险提示
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结
果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司
将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险！

    特此公告。
                                                          江苏恩华药业股份有限公司
                                                                            董事会
                                                                      2020年6月3日




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