恩华药业:关于收到两个1类化学药品《临床试验通知书》的公告2020-06-04
证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2020-028
江苏恩华药业股份有限公司
关于收到两个1类化学药品《临床试验通知书》的公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理局(以
下简称“药监局”)核准签发的CY150112片及TRV-130注射液两份1类化学药品《临床试验通知
书》,并将于近期开展上述2个药品的临床试验。现将相关情况公告如下:
一、CY150112片临床试验通知书主要内容
药品名称:CY150112片
受理号: CXHL2000134; CXHL2000135;CXHL2000136
剂型:片剂
注册分类:化学药品第1类
规格:0.5 mg、2 mg、5 mg
申请事项:国产药品注册
申请人:江苏恩华药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年03月24日受
理的CY150112片符合药品注册的有关要求,同意本品开展精神分裂症的临床试验。
二、TRV-130注射液临床试验通知书主要内容
药品名称:Oliceridine富马酸盐注射液, 代号TRV-130
受理号:CXHL2000125;CXHL2000126
剂型:注射液
注册分类:化学药品第1类
规格:1mg:1ml, 2mg:2ml
申请事项:国产药品注册
申请人:江苏恩华药业股份有限公司
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审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年03月24日受
理的Oliceridine富马酸注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于需要使用静脉注射
阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛的临床试验。
三、对公司的影响
对于上述两个1类化学药物,公司将按照药监局核发的《临床试验通知书》的要求进行临
床试验,待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产,将进一步丰富
公司在精神类及麻醉类药品的产品线。
四、风险提示
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、结
果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公司
将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风
险!
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
2020年6月3日
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