证券代码：002262         证券简称：恩华药业             公告编号：2021-036



                       江苏恩华药业股份有限公司
                  关于获得《药品注册证书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
    公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的精神类药品盐酸度洛西汀肠溶胶囊 3 个
规格的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    1、盐酸度洛西汀肠溶胶囊 3 个规格的《药品注册证书》的详细情况见下表：

 药品通用名称                           盐酸度洛西汀肠溶胶囊
       受理号      CYHS2000252 国         CYHS2000254 国            CYHS2000255 国
     证书编号        2021S00634               2021S00635              2021S00636
       规 格             20mg                    30mg                     60mg
       剂 型             胶囊剂                 胶囊剂                    胶囊剂
     申请事项    药品注册（境内生产）   药品注册（境内生产）      药品注册（境内生产）
     注册分类        化学药品 4 类          化学药品 4 类             化学药品 4 类
   药品有效期          12 个月                  12 个月                 12 个月
                                        根据《中华人民共和国
                 根据《中华人民共和国                             根据《中华人民共和国
                                        药品管理法》及有关规
                 药品管理法》及有关规                             药品管理法》及有关规
                                        定，经审查，本品符合
                 定，经审查，本品符合                             定，经审查，本品符合
   审批结论                             药品注册的有关要求，
                 药品注册的有关要求，                             药品注册的有关要求，
                                        批准注册，发给药品注
                 批准注册，发给药品注                             批准注册，发给药品注
                                        册证书。
                 册证书。                                         册证书。

 药品批准文号     国药准字 H20213480     国药准字 H20213481        国药准字 H20213482
药品批准文号有
                  2026 年 06 月 15 日    2026 年 06 月 15 日        2026 年 06 月 15 日
      效期

     2、药品的其他相关情况
    盐酸度洛西汀肠溶胶囊适应症：抑郁症；广泛性焦虑障碍；慢性肌肉骨骼疼痛。该产品已
被列入《国家医保目录》乙类药品。
    3、对公司的影响
     本次获得盐酸度洛西汀肠溶胶囊 3 个规格的《药品注册证书》，丰富了公司在精神领域的
产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影
响。
    4、风险提示
    公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    5、备查文件
    《药品注册证书》。
    特此公告。
                                                   江苏恩华药业股份有限公司董事会
                                                                  2021 年 6 月 18 日