证券代码：002262           证券简称：恩华药业          公告编号：2021-071



                           江苏恩华药业股份有限公司
           关于与丹麦灵北制药公司签署《许可协议》的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
    一、协议签署概况
    1、江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”、“恩华”）为了加强新产品的开发力度，
丰富公司在中枢神经治疗领域的产品线，增强公司的核心竞争力，公司近期与丹麦灵北制药公
司（以下简称“Lundbeck”）就中枢神经领域新药LuAF35700的研发合作事宜进行商谈并签署《许
可协议》。
    2、上述交易事项已经公司第五届董事会第二十二次会议审议通过，该交易事项在董事会
审批权限范围内，无需提交公司股东大会审议。
    3、该事项不涉及关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资
产重组。
    二、交易对方介绍
    1、公司名称：灵北制药
    2、注册地址：丹麦瓦尔保DK-2500奥特亚维耶9号
    3、经营范围：医药产品的开发与商业化
    4、首席执行官：Deborah Dunsire
    5、成立日期：1915年8月14日
    Lundbeck创立于1915年，总部位于丹麦哥本哈根，业务遍布全球50多个国家。是一家集研
发、开发、生产和商业化于一体的综合性全球制药企业。专注于精神和神经系统领域，产品主
要针对脑部疾病，包括抑郁症、精神分裂症、阿尔兹海默症及帕金森病等。
    Lundbeck与本公司不存在关联关系。
    三、协议标的情况介绍
     恩华与Lundbeck就抗精神分裂症药物LuAF35700在大中华区（包含中国大陆、香港、澳门
和台湾）（以下简称“许可区域内”）达成独家许可协议。LuAF35700最初由Lundbeck开发用于治
疗难治性精神分裂症（TRS），可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。与现有抗精神
病药物不同，LuAF35700对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体，其独特的药理学机制有望减少
锥体外系反应（EPS）、高泌乳素血症等副作用的发生率。截至目前，已在数个临床试验（包括
III期关键临床试验）中验证了LuAF35700的安全性和耐受性良好。恩华将在许可区域内针对不
同适应症设计试验方案并开展临床研究，力争早日将其成功开发上市。
   四、协议主要条款

    1、许可事项：
    双方签订《许可协议》后，恩华将获得LuAF35700在许可区域内的临床开发、生产和商业
化独家权益。
    2、首付款：恩华应在本协议生效日期之后三十（30）天内向Lundbeck支付人民币1,300万。
    3、开发里程碑款：根据研发里程节点，第一个适应症在许可区域内获得上市注册批准后，
恩华将向Lundbeck支付累计不超过人民币5,200万的开发里程碑；第二个适应症在许可区域内
获得上市批准后，恩华将向Lundbeck额外支付人民币1,200万。
    4、商业里程碑款：在LuAF35700在许可区域内上市后，恩华将于该产品年度净销售额首次
超过协议约定标准后向Lundbeck一次性支付销售里程碑款，最高合计人民币3,750万。
    5、销售提成：在LuAF35700在许可区域内上市后，恩华将依据年度净销售额按照协议约定
比例（不超过10%）向Lundbeck支付销售提成。同时，恩华将有权获得该产品在全球其他区域
上市销售后一定比例的销售提成。
    五、协议对本公司的影响
    本次合作标志着公司加速布局中枢神经药物创新研发管线，对于进一步巩固和发展公司在
中枢神经领域的竞争力优势有着重要意义。
    六、风险提示
    目前该合作项目尚处于临床研发阶段，对公司近期业绩不会产生较大影响。鉴于新药研发
具有投入大、周期长、风险高的特点，产品研发进度、审批结果、及未来市场竞争形势存在诸
多不确定性，公司将对上述合作项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
    七、备查文件
    1、江苏恩华药业股份有限公司《第五届董事会第二十二次会议决议》；
    2、双方签署的《许可协议》。
    特此公告。


                                                    江苏恩华药业股份有限公司董事会
                                                                      2021年11月25日