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公司公告

恩华药业:关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告2021-12-13  

                              证券代码:002262           证券简称:恩华药业         公告编号:2021-072



                          江苏恩华药业股份有限公司

  关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告
    本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏承担责任。
      江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简
称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH600001乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》,
并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    药品名称:NH600001乳状注射液
    受理号:CXHL2101555
    剂型:乳状注射液
    注册分类:化学药品第1类
    规格:10 ml : 20 mg
    申请事项:临床试验
    申请人:江苏恩华药业股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年10月11日受
理的NH600001乳状注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于麻醉诱导和短时手术
麻醉的临床试验。
    二、药物的其他情况
    NH600001分子结构与依托咪酯相似,拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉
麻醉1类新药。临床前研究结果表明,NH600001乳状注射液保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒
迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点。同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能
的缺点,对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药
物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方
可生产上市。
    三、对公司的影响
    对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进
行临床试验,待临床试验成功后将申报该药品的生产批件。
    四、风险提示
    鉴于新药临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、

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结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公
司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资
风险!
    特此公告。
                                                         江苏恩华药业股份有限公司
                                                                            董事会
                                                                   2021年12月13日




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