证券代码：002294          证券简称：信立泰           编号：2019-005




                 深圳信立泰药业股份有限公司
   关于获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。现就相关信息公告如下：


    一、《药品注册批件》基本信息
    药品通用名称：左乙拉西坦缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品第 3 类
    药品有效期：24 个月
    药品批准文号：国药准字 H20193059
    药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。


    二、其他相关情况
    左乙拉西坦缓释片用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
    左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比
利时 UCB 公司研制，缓释片剂型于 2008 年获 FDA 批准在美国上市。目前，国
内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。
    公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价，
填补了国内同类剂型的空白；其将与公司已上市产品“左乙拉西坦片（片剂）”
形成优势互补，进一步丰富公司产品管线，并为患者提供更多的选择方案，提高
患者长期用药的依从性，提升产品的综合竞争力。


    左乙拉西坦缓释片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的
影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，
敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告


                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                       董事会
                                               二〇一九年二月二十八日