证券代码：002294         证券简称：信立泰            编号：2019-017




                深圳信立泰药业股份有限公司
关于获得匹伐他汀钙片（2mg）药品注册批件的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的匹伐他汀钙片《药品注册批件》。现就相关信息公告如下：


    一、药品基本信息
   1、《药品注册批件》基本信息
   药品通用名称：匹伐他汀钙片
   剂型：片剂
   规格：2mg
   注册分类：化学药品第 4 类
   药品有效期：36 个月
   药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司
   药品批准文号：国药准字 H20193061
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。


   2、根据国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登
记信息公示”平台，匹伐他汀钙（原料药）的公示信息如下：
   品种名称：匹伐他汀钙
   登记号：Y20170001144
   企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
    包装规格：5KG/桶


    二、其他相关情况
    “匹伐他汀钙”用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代
他汀类药物，相比较其他已上市的他汀类产品，具有更低的有效剂量，且具有几
乎不被肝的药物代谢酶 P450（CYP）代谢（CYP2C9 有极少的代谢）等特点，降
低了可能的药物相互作用；为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录（2017 年版）》医保乙类产品。


    公司的匹伐他汀钙片（2mg）为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等
效性试验，并视同通过一致性评价。该产品的上市，填补了公司在降血脂领域的
空白，强化公司在心脑血管产业链的优势地位。


    匹伐他汀钙片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影
响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，敬
请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告


                                             深圳信立泰药业股份有限公司
                                                       董事会
                                               二〇一九年三月十六日