证券代码：002294          证券简称：信立泰           编号：2020-062




                 深圳信立泰药业股份有限公司
        关于获得药物临床试验批准通知书的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）、信立泰（成都）生
物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签
发的《临床试验批准通知书》，同意“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合
蛋白注射液”开展临床试验，申请适应症为：治疗射血分数降低的慢性心力衰竭
（NYHA II-III 类）。


    重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007、
JK07）是美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）
融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新
生物药，于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准，目前正在美国开展人体临
床试验。
    NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋
白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发
育及功能产生重要作用。SAL007 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的
局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的
成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。
在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007 能够逆转心肌病变、显著
改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较
大的开发潜力。
    （详见 2020 年 2 月 25 日、2020 年 6 月 30 日登载于指定信息披露媒体《中国证券报》、

《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 JK07 获得美国 FDA 药品临床试验

批准的公告》、《关于 SAL007 获得药品临床试验申请受理通知书的公告》）



    公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受
若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公
司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投
资，注意风险。




    特此公告




                                                     深圳信立泰药业股份有限公司
                                                                  董事会
                                                         二〇二〇年九月十九日