证券代码：002294           证券简称：信立泰         编号：2021-005




                 深圳信立泰药业股份有限公司
              关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
              获得临床试验受理通知书的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受
理。现就相关信息公告如下：


    一、 药品基本情况
    药品名称：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
    申请事项：境内生产药品注册
    受理号：CXHL2100011 国
    注册分类：化药 2.3 类
    受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按
照提交的方案开展临床试验。


    二、 其他相关说明
    阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为 ARB/利尿剂类复方
制剂，适应症暂定为抗高血压。该产品上市后，将与公司已上市的 1.1 类降压药
信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，扩大信立坦的应用范围，进一步延长信
立坦的产品生命周期，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。
    该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册
的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍
的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，
风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告


                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇二一年一月十一日