证券代码：002326           证券简称：永太科技          公告编号：2014-47




                    浙江永太科技股份有限公司

               关于非公开发行股票补充信息披露的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“永太科
技”）已于第三届董事会第三次会议、2014年第一次临时股东大会会议、第三届
董事会第十四次会议，审议通过了向特定对象非公开发行A股股票（以下简称“本
次发行”）的相关议案。为充分保护投资者利益，公司就本次非公开发行有关信
息补充披露如下：


    一、关于永太药业制剂国际化发展能力建设项目


    本次募集资金投资项目所生产的通用名药物产品目标市场为美国，要取得美
国药品市场准入资格必须经过美国FDA的cGMP认证并获取美国ANDA文号。


    根据我国《药品管理法》规定，中国境内的药品生产企业原则上需要取得《药
品生产许可证》、药品批准文号和药品GMP证书。但是未对境内药品生产企业取
得境外药品批准，在中国境内生产并全部在中国境外销售药品的情形作出明确的
规范。


    根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药
监办【2008】595号）的规定，硫酸庆大霉素等9类药品出口，必须相应药品的《药
品生产许可证》、药品批准文号和药品GMP证书，出口前应按规定申请《药品销
售证明书》。


    根据《关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知》（国
食药监安【2005】541号）和《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管
理的通知》（国食药监安【2011】325号）的规定，境内药品生产企业接受境外
制药厂商委托加工药品，需要持有相应的《药品GMP证书》。


    除上述情形之外的其他药品出口，根据《关于药品出口有关问题的批复》（国
药管市【1999】290号）的规定，药品出口主要以输入国要求为准。


    本项目药品的目标市场为美国，美国律师出具法律意见书认为，一种新药物
引入美国市场必须经过食品及药物管理局（FDA）的批准，并且美国法律没有要
求，在美上市新的药物需要被其他外国监管机构批准。


    公司本次募投项目永太药业制剂国际化发展建设项目的产品计划达产产能
30亿片/年，其中20亿片生产能力用于自身取得FDA批准的药品生产，10亿片生产
能力拟用于为其他厂商进行代加工。


    根据前述有关法律法规的要求，公司计划生产出口自身取得FDA批准的药品
不属于前述出口药品目录管理的范围，不需强制在中国境内取得“药品生产许可
证”、“药品批准文号”和“药品GMP证书”，但受托加工药品则需要取得相应
药品的药品GMP证书。


    一方面，该项目受托加工收入仅占项目预计收入的3.79%，如出现因未取得
药品GMP证书而不能从事受托加工的情况，其对该项目建成后实现预计效益不存
在实质性障碍。


    另一方面，该项目规划时已经充分考虑了美国cGMP认证要求和中国GMP认证
相关要求，在厂房、设施、设备、人员、管理等软硬件方面不存在取得GMP认证
的实质性障碍。公司也将积极申请有关产品中国GMP证书，在取得GMP证书后从事
受托加工业务。


    由于本项目拟生产的药品需要取得FDA审查通过后方可上市销售，尽管在项
目规划中已经考虑了中美两国对于药品管理的各项要求，仿制药的认证难度也低
于原研药的认证，且公司准备了多种仿制药的认证并正在积极进行研发工作，其
中一项仿制药的ANDA申请已经获得FDA受理。但各类申请的药品取得认证的日期
仍存在不确定性，如公司无法按计划通过相关药品的审查，将造成本募投项目实
施进度低于预期，从而可能给发行人未来的财务安排和经营业绩带来不利影响。


       二、关于年产1500吨平板显示彩色滤光膜材料（CF）产业化项目


    公司多年来在电子化学品领域不断深入探索，积累了丰富的技术和生产经
验。以液晶显示为核心，公司在与其相关的关键液晶中间体、单体液晶、光学膜
材料等方面成功的实现了技术突破和产业化。公司采取积极的人才战略打造自有
核心技术团队，液晶材料科研团队在2012年被认定为“浙江省第三批企业重点技
术创新团队”。近三年，公司承担的与液晶显示有关的项目中，《TFT-LCD混合
液晶用单体液晶和中间体产业化项目》被列入了国家发改委“彩电产业战略转型
产业化专项”，《年产350吨新型液晶显示光学膜关键材料项目》被列入“国家
工信部、发改委组织的重点产业振兴和技术改造项目”。


    公司从2012年开始组建彩色滤光膜材料研发团队，2013年3月在日本筑波建
立研发实验室和开发小组，依托日本在彩色滤光膜材料方面的技术和人才优势，
结合公司自身在电子化学品领域多年的经验积累，通过自主研发，实现了彩色滤
光膜材料领域的技术突破，形成了从颜料分散、胶原体制造和彩色滤光膜材料（CF
光刻胶）生产的全部工业路线和制作技术。为了在国内实时响应客户的要求，2014
年7月，公司将日本实验室搬迁到国内工作，以满足客户采购前考察供应商的要
求。


    目前，公司现有彩色滤光膜材料项目相关研发和量产准备工作人员20人，其
中中方雇员16人（1人具有日本永久居留权），外方雇员4人，主要人员均在彩色
滤光膜材料领域拥有丰富的科研和生产经验，其它人员也具有工程和量产的相关
工作经验。


    公司的彩色滤光膜材料项目计划建设3条生产线，每条线可年产彩色滤光膜
材料500吨，每天产量约为2吨。目前，公司彩色滤光膜材料已经完成中试，中试
的生产规模约为日产20-40公斤，年产6-12吨左右。目前，公司已经开始向目标
客户提供测试样品，正处于量产前的准备阶段。
    公司彩色滤光膜材料（CF光刻胶）项目中试和量产的工艺路线相同，使用的
关键设备均为同一厂商的不同规格大小的设备。虽然公司熟悉相关设备的技术指
标和反应条件要求，生产过程使用的主要设备具有连贯性，工艺路线具有一致性，
公司多年来也积累了丰富的从小规模中试扩产到大规模量产的成功经验，从技术
准备上为该项目的量产提供了保障，但是受到设备调试等因素的影响， 彩色滤
光膜材料项目能否顺利实现规模化生产仍存在一定的风险。


    特此公告。


                                        浙江永太科技股份有限公司董事会


                                                          2014年8月5日