永太科技:关于全资子公司浙江永太药业有限公司盐酸度洛西汀原料药获得欧盟CEP证书的公告2017-04-21
证券代码:002326 证券简称:永太科技 公告编码:2017-28
浙江永太科技股份有限公司
关于全资子公司浙江永太药业有限公司
盐酸度洛西汀原料药获得欧盟CEP证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
浙江永太科技股份公司(以下简称“公司”或“永太科技”)的全资子公司
浙江永太药业有限公司(以下简称“永太药业”)近日收到欧洲药品质量管理局
(European Directorate for Quality of Medicines&HealthCare,以下简称“EDQM”)
签发的盐酸度洛西汀原料药欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to
Monograph of European Pharmacopoeia,以下简称“CEP 证书”)。现将相关情
况公告如下:
药品名称 Duloxetine hydrochloride /盐酸度洛西汀
产品剂型 原料药
证书编号 R0-CEP 2016-142-Rev 00
发证机构 欧洲药品质量管理局(EDQM)
有效期 自 2017 年 4 月 13 日起五年内有效
盐酸度洛西汀适用于治疗抑郁症。2004 年 8 月和 12 月,美国和欧盟分别批
准度洛西汀治疗成人严重抑郁症,这是度洛西汀正式获准临床应用的第一个适应
证。2007 年 4 月在国内上市销售。据统计,2015 年该制剂药品全球销售额约
20.97 亿美元(数据来源于 Newport 数据库),同年国内市场的销售额约人民
币 4.02 亿元(数据来源于 PDB 数据库)。
盐酸度洛西汀原料药获得 CEP 认证证书,表明公司原料药业务获得了实质
性进展,意味着永太药业获得了进入欧盟市场的准入证,得以开拓国际规范市场。
该证书的取得,有利于推进公司制剂国际化的步伐,加快实现医药板块从医药中
间体、原料药到制剂生产垂直一体化产业链。由于药品未来的具体市场销售情况
受多种因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江永太科技股份有限公司
董 事 会
2017年4月21日