证券代码：002326        证券简称：永太科技        公告编号：2019-002



                    浙江永太科技股份有限公司

        关于全资子公司通过美国 FDA 现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到全资子公司
浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）通知，永太药业于 2018 年 10
月 29 日-2018 年 11 月 03 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称
“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，本次检查是永太药
业首个新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准前的检查。

    永太药业于近日收到 FDA 出具的通知，FDA 确认现场检查已结束，并提供针
对本次检查的现场检查报告（Establishment Inspection Report），FEI（工厂
注册号）为 3008828051。该通知和检查报告说明永太药业的质量管理体系符合
美国 FDA 的标准，顺利通过了这次美国 FDA 的现场检查。

    FDA 现场检查通过是 ANDA 获批的前提。目前永太药业首个 ANDA 申请已进入
评审的最后阶段。若永太药业顺利获批 ANDA，将进一步拓展国际市场，有利于
公司制剂国际化项目的推进，对提升公司综合竞争力及促进公司未来发展具有积
极的作用。

    由于 ANDA 还处于评审阶段，审批结果及未来产品在国际市场上的销售情况
会受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                               浙江永太科技股份有限公司
                                                               董 事 会
                                                       2019 年 2 月 13 日