证券代码：002326            证券简称：永太科技           公告编码：2019-077


                     浙江永太科技股份有限公司

      关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

    近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太
药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局(以下简
称“FDA”)的通知，永太药业向美国 FDA 申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请
(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。这是公司 ANDA 申请首次获得美国 FDA
批准。现将相关信息公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：瑞舒伐他汀钙片

    2、剂型：片剂

    3、规格：5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg

    4、注册分类：仿制药

    5、申请事项：ANDA

    6、申请人：浙江永太药业有限公司

    二、药品相关情况

    瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发，于 2003 年在美国上市，是一
种治疗高血脂药物，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、
减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa 型，包括杂合
子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb 型）。

    经查询 IMS 数据库，瑞舒伐他汀钙片 2017 年 7 月至 2018 年 6 月全球销售
额约为 39.78 亿美元，其中美国市场销售额约为 4.12 亿美元；2018 年 7 月至 2019
年 6 月全球销售额约为 34.61 亿美元，其中美国市场销售额约为 2.95 亿美元。

    三、对上市公司影响及风险提示

    本次瑞舒伐他汀钙片的 ANDA 获得美国 FDA 的批准标志着公司具备了在美
国市场销售该产品的资格，也标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进，
这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响，同时也为公司后续产
品开展仿制药申请工作积累了宝贵的经验。

    由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，
可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，
注意防范投资风险。

    特此公告。

                                               浙江永太科技股份有限公司
                                                              董   事   会
                                                           2019年11月6日