证券代码：002326            证券简称：永太科技        公告编码：2020-015


                    浙江永太科技股份有限公司

      关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

    近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太

药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局(以下简
称“FDA”)的通知，永太药业向美国 FDA 申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申
请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：盐酸多西环素

    2、剂型：胶囊

    3、规格：50 mg，100mg

    4、注册分类：仿制药

    5、申请事项：ANDA （美国简略新药申请）

    6、申请人：浙江永太药业有限公司

    7、ANDA 号：212610

    二、药品相关情况

    盐酸多西环素胶囊，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌

感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急
性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。

    盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司，国外生产、销售厂商主要有辉瑞

制药公司、梯瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。经查询 IMS 数据库，盐酸多
西环素胶囊 2017 年 7 月至 2018 年 6 月全球销售额约为 5.40 亿美元，其中
美国市场销售额约为 3.91 亿美元；2018 年 7 月至 2019 年 6 月全球销售额约
为 4.01 亿美元，其中美国市场销售额约为 2.60 亿美元。

    三、对上市公司影响及风险提示

    本次盐酸多西环素胶囊的 ANDA 获得美国 FDA 的批准，标志着公司具备了
在美国市场销售该产品的资格，标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推
进，对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市
场的上市准备工作。

    由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，
可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，
注意防范投资风险。

    特此公告。

                                                浙江永太科技股份有限公司

                                                              董   事   会
                                                         2020 年 4 月 2 日