仙琚制药：关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告2019-07-20
证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2019-029
浙江仙琚制药股份有限公司
关于收到罗库溴铵注射液等一致性评价受理通知书的公告
本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称 “公司”）于2019年7月19日收到国
家药品监督管理局下发的罗库溴铵注射液、非那雄胺片一致性评价受理通知书，
现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称 剂型 规格 申请事项 受理号
罗库溴铵注 报国家药品监督管理局审批
注射剂 2.5ml:25mg 的补充申请事项：修改药品 CYHB1950540国
射液
注册标准；使用新型直接接
罗库溴铵注 触药品的包装材料或者容
注射剂 5ml:50mg CYHB1950541国
射液 器；其他(一致性评价)
报国家药品监督管理局审批
非那雄胺片 片剂 1mg CYHB1950538国
的补充申请事项：修改药品
注册标准；其他（一致性评
非那雄胺片 片剂 5mg CYHB1950539国
价）
二、罗库溴铵注射液、非那雄胺片的相关情况
1、罗库溴铵注射液
罗库溴铵注射液是由荷兰N.V.Organon公司最早开发的一种新型非去极化肌
肉松弛剂。其适应症为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以
及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
本公司罗库溴铵注射液2.5ml:25mg规格于2012年6月7日首次获得药品注册
批件，批准文号为国药准字H20123188，2018年11月26日完成最近一次再注册，
批件号为2018R000272，批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准
为《中国药典》2015年版二部。
本公司罗库溴铵注射液5ml:50mg规格于2009年2月18日首次获得药品注册批
件，批准文号为国药准字H20093186。2018年11月26日完成最近一次再注册，批
件号为2018R000271，批准文号有效期至2023年11月25日。目前产品执行标准为
《中国药典》2015年版二部。
2、非那雄胺片
非那雄胺片是美国默克（Merck）公司于 20 世纪 80 年代开发研制。非那雄
胺片 1mg 适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱
发。非那雄胺片 5mg 适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系
统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）
和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生
有关的症状。
本公司非那雄胺片 1mg 于 2007 年 5 月 21 日首次获得药品注册批件，批准文
号为国药准字 H20070112。2017 年 4 月 19 日完成最近一次再注册，批件号为
2017R000026，批准文号有效期至 2022 年 4 月 18 日。产品执行标准为《中国药
典》2015 年版二部。
本公司非那雄胺片5mg于2003年11月28日首次获得药品注册批件，批准文号
为国药准字H20031186。2015年5月15日完成最近一次再注册，批件号为
2015R001409，批准文号有效期至2020年5月14日。产品执行标准为《中国药典》
2015年版二部。
三、对公司的影响及风险提示
公司罗库溴铵注射液、非那雄胺片被国家药品监督管理局药品审评中心受
理，标志着上述品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关
工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流
程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风
险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2019 年 7 月 20 日
