证券代码：002332            证券简称：仙琚制药         公告编号：2020-033



                     浙江仙琚制药股份有限公司
  关于收到盐酸罗哌卡因注射液一致性评价受理通知书的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的盐酸罗哌卡因注射液一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如
下：
       一、受理通知书主要内容
 产品名称        剂型       规格            申请事项             受理号
盐 酸 罗 哌 卡 注射液    10ml:20mg    报国家药品监督管理局 CYHB2050404 国
                                      审批的补充申请事项：改
因注射液                              变影响药品质量的生产
                                      工艺；修改药品注册标
                                      准；使用新型直接接触药
                                      品的包装材料或者容器；
                                      其他(一致性评价)
盐 酸 罗 哌 卡 注射液    10ml:75mg    报国家药品监督管理局 CYHB2050405 国
                                      审批的补充申请事项：改
因注射液                              变影响药品质量的生产
                                      工艺；修改药品注册标
                                      准；使用新型直接接触药
                                      品的包装材料或者容器；
                                      其他(一致性评价)
       二、盐酸罗哌卡因注射液的相关情况
    盐酸罗哌卡因注射液是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双
重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限
的非进行性运动阻滞。盐酸罗哌卡因注射液通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜
内对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞。该药物在临床上适用于外科手术
麻醉和急性疼痛控制。

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    本公司盐酸罗哌卡因注射液（规格10ml:20mg、10ml:75mg）首次于2016年07
月12日获得药品注册批件（批准文号分别为：国药准字H20163207、国药准字
H20163208），目前产品执行标准为《中国药典》2015年版二部。


    三、对公司的影响及风险提示
    盐酸罗哌卡因注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品
种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过
一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存
在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                             2020 年 7 月 1 日




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