证券代码：002332               证券简称：仙琚制药        公告编号：2020-050



                        浙江仙琚制药股份有限公司

   关于收到泼尼松龙片等药品一致性评价受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的泼尼松龙片、氟马西尼注射液一致性评价受理通知书，现将相关情
况公告如下：
    一、受理通知书主要内容

 产品名称       剂型       规格               申请事项            受理号

泼尼松龙片     片剂      5mg          境内生产药品补充申请： CYHB2050558 国
                                      国家药品监管部门审批的
                                      补充申请事项：1.药学变
                                      更中属于重大变更的事
                                      项；1.2 制剂处方中的辅料
                                      变更；1.3 制剂生产工艺变
                                      更；1.5 注册标准变更；1.6
                                      包装材料和容器变更；1.7
                                      有效期和贮藏条件变更；
                                      4.国家药品监管部门规定
                                      需要审批的其他事项(一
                                      致性评价)
 氟马西尼      注射液    5ml:0.5mg    境内生产药品补充申请： CYHB2050562 国
                                      国家药品监管部门审批的
  注射液                              补充申请事项：1.药学变
                                      更中属于重大变更的事
                                      项；1.2 制剂处方中的辅料
                                      变更；1.3 制剂生产工艺变
                                      更；1.5 注册标准变更；1.6
                                      包装材料和容器变更；4.
                                      国家药品监管部门规定需
                                      要审批的其他事项(一致
                                      性评价)

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    二、药品的相关情况
    1、泼尼松龙片的相关情况
    泼尼松龙是一种常见的皮质类固醇，广泛用于抗炎和免疫抑制。它是一种人
工合成的强效糖皮质激素，是其前药泼尼松的活性代谢物。泼尼松龙已被列入
WHO 基本药物清单。与氢化可的松相比，泼尼松龙在治疗各种急性和慢性疾病，
包括哮喘、肝炎、关节炎、系统性红斑狼疮和过敏性皮肤病中表现出更高的抗炎
活性和更低的钠潴留。
    本公司泼尼松龙片（规格 5mg）于 1988 年 05 月 31 日获批上市，批准文号
为：国药准字 H33021098。目前产品执行标准为《中国药典》2015 年版二部。
    2、氟马西尼注射液的相关情况
    氟马西尼是选择性γ -氨基丁酸 A 型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ
-氨基丁酸-苯二氮复合物（GABA-BDZ）识别 BDZ 受体药物，进而减少γ -氨基
丁酸（GABA）的释放，逆转 GABA 释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮
抗 BDZ 受体激动产生的各种症状。
    本公司氟马西尼注射液（规格 5 ml：0.5 mg）于 2006 年 03 月 05 日获得国
家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册批件，批准文号
为：国药准字 H20063822。目前产品执行标准为 《中国药典》2015 年版二部。
    三、对公司的影响及风险提示
    泼尼松龙片、氟马西尼注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标
志着上述品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，
如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时
间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                         浙江仙琚制药股份有限公司
                                                   董事会
                                               2020 年 9 月 19 日


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