证券代码：002332            证券简称：仙琚制药          公告编号：2020-065



                        浙江仙琚制药股份有限公司

       关于苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册申请

                             获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册受理通知书，现将相关情
况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
 产品名称       剂型        规格             申请事项            受理号

苯磺顺阿曲
               注射液     5ml:10mg       境内生产药品注册     CYHS2000922 国
库铵注射液

苯磺顺阿曲
               注射液    10ml:20mg       境内生产药品注册     CYHS2000923 国
库铵注射液
    二、苯磺顺阿曲库铵注射液的相关情况
    苯磺顺阿曲库铵注射液原研制剂（商品名：赛机宁，Nimbex）是由英国
Glaxo Wellcome Plc 公司首家研制生产的中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄
酯结构的骨骼肌松弛剂，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静
作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前赛机宁在美国、
英国、欧盟均有上市销售。
    苯磺顺阿曲库铵注射液原研（商品名：赛机宁）目前在国内已上市，本次公
司拟申报的两个规格 5ml:10mg 和 10ml:20mg 与原研已批准上市的规格一致。本
品按化学药品仿制药 4 类进行申报。
    三、对公司的影响及风险提示

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    苯磺顺阿曲库铵注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该
品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如
顺利通过审评审批将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注
册审评审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎
决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                             2020 年 12 月 25 日




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