证券代码：002332         证券简称：仙琚制药           公告编号：2021-001



                    浙江仙琚制药股份有限公司

         关于公司米索前列醇片通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于米索前列醇片的《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号：2021B00079），公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息

药品名称     剂型       规格       原药品批准      注册分类 药品生产企业
                                         文号

米索前列     片剂      0.2mg           国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
  醇片                                 H20084598            股份有限公司
    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    米索前列醇是前列腺素 E1 类似物，由 Searle 公司（现在的辉瑞公司）
于 1973 年研究开发，其片剂 1984 年首次获得上市许可，商品名 Cytotec，
有 0.1mg 和 0.2mg 两个规格。由于其有宫缩特性，已被广泛用于妊娠和妊
娠妇女的各种适应症，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国
内批准的适应症为：与米非司酮片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）


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以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～
16周（50～112天）内的妊娠。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司米索前列醇片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品
市场竞争力，为公司后续一致性评价工作积累经验和能力。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2021 年 1 月 22 日




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