证券代码：002332            证券简称：仙琚制药          公告编号：2021-002



                      浙江仙琚制药股份有限公司

               关于戊酸雌二醇片境内生产药品注册申请

                             获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的戊酸雌二醇片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如
下：
       一、受理通知书主要内容

  产品名称         剂型     规格             申请事项            受理号


戊酸雌二醇片       片剂     1mg          境内生产药品注册     CYHS2100200 国


       二、戊酸雌二醇片的相关情况
       戊酸雌二醇最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，其制剂戊酸雌
二醇片（商品名：补佳乐/Progynova）最早于 1969 年在意大利上市，规格为
2mg，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991 年 Progynova 在
澳大利亚批准上市，规格 1mg 和 2mg。目前主要在欧洲各国（如：比利时、德
国、法国、新西兰、意大利、英国等国家）上市。
       戊酸雌二醇片原研（商品名：补佳乐）已于 1997 年在中国获得进口注册许
可，规格 1mg。本次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片（1mg）规
格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类进行申报。
       三、对公司的影响及风险提示
       戊酸雌二醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种境内
生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过

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审评审批将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审评审
批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注
意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                             2021 年 2 月 23 日




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