证券代码：002332         证券简称：仙琚制药           公告编号：2021-005



                   浙江仙琚制药股份有限公司

             关于非那雄胺片通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号：2021B00488、2021B00489），公司非那雄胺片通过仿制药质量和
疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
 药品名称      剂型      规格      原药品批准      注册分类 药品生产企业
                                         文号
非那雄胺片     片剂      1mg           国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
                                       H20070112            股份有限公司
非那雄胺片     片剂      5mg           国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
                                       H20031186            股份有限公司

    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮
过程中的细胞内酶Ⅱ型5α 还原酶的特异性抑制剂,最早由默克（Merck）公司
研究开发。


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   非那雄胺片，规格：5mg， 1992年6月首次获得美国FDA上市许可，商品
名为“PROSCAR”。主要用于：1.治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预
防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前
列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿
流及改善前列腺增生有关的症状。
   非那雄胺片，规格：1mg，1997年12月首次获得美国FDA上市许可，商品
名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发
生长并防止继续脱发。
    三、对公司的影响及风险提示
   公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市
场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                   董事会
                                           2021 年 3 月 10 日




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