证券代码：002332          证券简称：仙琚制药        公告编号：2021-010



                      浙江仙琚制药股份有限公司

关于收到地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书，现将相关情况公告
如下：
    一、受理通知书主要内容
  产品名称     剂型      规格           申请事项               受理号
                               境内生产药品补充申
                           请：国家药品监管部门审批
                           的补充申请事项: 1.药学变
                           更中属于重大变更的事项；
地塞米松磷                 1.2 制剂处方中的辅料变更；
           注射液 1ml：2mg 1.3 制剂生产工艺变更；1.5 CYHB2150186 国
酸钠注射液                 注册标准变更；1.6 包装材
                           料和容器变更；1.7 有效期
                           和贮藏条件变更；4.国家药
                           品监管部门规定需要审批的
                           其他事项(一致性评价申请)
                               境内生产药品补充申
                           请：国家药品监管部门审批
                           的补充申请事项: 1.药学变
                           更中属于重大变更的事项；
地塞米松磷                 1.2 制剂处方中的辅料变更；
           注射液 1ml：5mg 1.3 制剂生产工艺变更；1.5 CYHB2150187 国
酸钠注射液                 注册标准变更；1.6 包装材
                           料和容器变更；1.7 有效期
                           和贮藏条件变更；4.国家药
                           品监管部门规定需要审批的
                           其他事项(一致性评价申请)


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    二、地塞米松磷酸钠注射液的相关情况
    地塞米松磷酸钠注射液最早由 MERCK 公司研发，1959 年经 FDA 批准上市。
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组
织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、
溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合
治疗。
    本公司地塞米松磷酸钠注射液 1ml:2mg 和 1ml:5mg 的批准文号分别为：国药
准字 H33021095、国药准字 H33020827，目前产品执行标准《中国药典》2020 年
版二部。
    三、对公司的影响及风险提示
    地塞米松磷酸钠注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该
品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通
过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，
存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                         浙江仙琚制药股份有限公司
                                                   董事会

                                               2021年4月7日




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