证券代码：002332            证券简称：仙琚制药           公告编号：2021-028



                      浙江仙琚制药股份有限公司

         关于屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册申请

                            获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册受理通知书，现将相关情
况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
 产品名称      剂型           规格            申请事项          受理号

屈螺酮炔雌             炔雌醇 0.020mg 和    境内生产药品
               片剂                                         CYHS2101131 国
醇片（Ⅱ）               屈螺酮 3.000mg         注册

    二、屈螺酮炔雌醇片（II）的相关情况
    屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。
产品规格为炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研
产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦）。该参比制剂由德国拜耳开发，
2006 年 3 月通过 FDA 批准上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德国上市。2014 年 12
            
月，优思悦 在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比
制剂。
    适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避
孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才
能使用本品治疗痤疮。
    本次公司申报的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）规格与原研已批准上市的规格一致，
按化学药品 4 类进行申报。

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    三、对公司的影响及风险提示
    屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该
品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如
顺利通过审评审批将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注
册审评审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎
决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                董事会
                                             2021年5月13日




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