证券代码：002332          证券简称：仙琚制药          公告编号：2021-033



                   浙江仙琚制药股份有限公司

       关于盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于盐酸罗哌卡因注射液的《药品补充申请批准通知
书》（通知书编号：2021B01595、2021B01596），公司盐酸罗哌卡因注射液
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
 药品名称      剂型      规格      原药品批准      注册分类 药品生产企业
                                         文号
盐酸罗哌卡    注射剂   10ml:20mg       国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
 因注射液                              H20163207            股份有限公司
盐酸罗哌卡    注射剂   10ml:75mg       国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
 因注射液                              H20163208            股份有限公司

    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监
局关于开展化学药品注射仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（2020年第
62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    盐酸罗哌卡因注射液是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇
痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅


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伴有局限的非进行性运动阻滞。该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性
疼痛控制。
   盐酸罗哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年该公司和英国
捷利康公司合并为阿斯利康制药有限公司）研制开发，1995年首先在欧盟上
市，商品名为 Naropin，后分别在全球广泛上市。
    三、对公司的影响及风险提示
   公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提
升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2021 年 6 月 2 日




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