证券代码：002332          证券简称：仙琚制药          公告编号：2021-044



                      浙江仙琚制药股份有限公司

       关于收到米非司酮片一致性评价受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的米非司酮片一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
 产品名称     剂型      规格              申请事项                受理号
米非司酮片                           境内生产药品补充申请：国
                                 家药品监管部门规定需要审批
（商品名：    片剂      25mg                                  CYHB2150914 国
                                 的其他事项（一致性评价申请等
 后定诺）                        事项）
米非司酮片                           境内生产药品补充申请：国
                                 家药品监管部门规定需要审批
（商品名：    片剂      25mg                                  CYHB2150915 国
                                 的其他事项（一致性评价申请等
 含珠停）                        事项）

    二、米非司酮片的相关情况
    米非司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗
排卵与诱导月经作用，也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无
雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的
抗糖皮质激素作用。国内外米非司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综
合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。

    本公司 25mg 米非司酮片的批准文号有：国药准字 H10950347、国药准字
H20000649。国药准字 H10950347，商品名：含珠停, 用于终止宫内妊娠；国药
准字 H20000649，商品名：后定诺, 用于紧急避孕。目前产品执行标准《中国药
典》2020 年版二部。


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    三、对公司的影响及风险提示
    米非司酮片被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种一致性
评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评
价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定
性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会

                                             2021年10月16日




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