证券代码：002332          证券简称：仙琚制药          公告编号：2021-054



                     浙江仙琚制药股份有限公司

 关于公司杨府厂区原料药产品通过日本GMP符合性检查的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到日本独立行政
法人医药品及医疗器械综合机构（PMDA）签发的《医药品适合性调查结果通知书》，
公司杨府原料药厂区的泼尼松龙原料药通过日本 GMP 符合性检查，现就相关情况
公告如下：
    一、《医药品适合性调查结果通知书》相关情况
    产品名称：泼尼松龙 5mg
    申请人名称：日本某药品制剂株式会社
    申请 GMP 检查日期：2021 年 5 月 24 日
    企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
    企业地址：浙江省台州市仙居县福应街道丰溪西路 15 号
    认证类别：原料药
    工厂注册编号及日期：AG10500680       2018 年 1 月 16 日
    检查结果：符合 GMP 要求
    发证机关：PMDA
    备注：系统编号：5130308017131；原料药“泼尼松龙” GMP 检查
    通知书发放日期：2021 年 11 月 1 日
    二、产品相关情况
    本次通过日本 GMP 符合性检查的泼尼松龙原料药，是公司杨府厂区原料药产
品首次通过日本药品监管部门审查。
    泼尼松龙是一种强效糖皮质激素，其为前药泼尼松的活性代谢物，广泛用于
抗炎和免疫抑制，泼尼松龙已被列入 WHO 基本药物清单。泼尼松龙在治疗各种
急性和慢性疾病，包括哮喘、肝炎、关节炎、系统性红斑狼疮和过敏性皮肤病中
表现出更高的抗炎活性和更低的钠潴留。
    此次通过日本 PMDA 的 GMP 认证，标志着公司杨府原料药厂区的泼尼松龙原
料药获得日本市场的准入资格，将对公司拓展日本及其他海外原料药规范市场带
来积极影响。公司将保持稳定的生产管理和质量保证体系，更好地满足全球客户
需求，保障公司可持续发展。
    由于药品的具体生产销售情况容易受到市场政策环境变化、客户采购周期变
化等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        浙江仙琚制药股份有限公司董事会
                                                      2021 年 12 月 14 日