证券代码：002332           证券简称：仙琚制药          公告编号：2022-002



                   浙江仙琚制药股份有限公司

            关于氟马西尼注射液通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2021B04998），公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效
一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息

 药品名称       剂型      规格      原药品批准      注册分类 药品生产企业
                                          文号

氟马西尼注     注射剂   5ml:0.5mg       国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
   射液                                 H20063822            股份有限公司
    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监
局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（2020年
第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    氟马西尼是选择性γ -氨基丁酸 A 型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制
γ -氨基丁酸-苯二氮复合物（GABA-BDZ）识别 BDZ 受体药物，进而减少γ -
氨基丁酸（GABA）的释放，逆转 GABA 释放带来的中枢抑制作用，临床上主要
用于拮抗 BDZ 受体激动产生的各种症状。


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    本公司氟马西尼注射液（规格5 ml：0.5 mg）于2006年03月05日获得国
家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册批件，批准
文号为：国药准字H20063822。目前产品执行标准为 《中国药典》2015年版
二部。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产
品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2022 年 1 月 11 日




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