证券代码：002332          证券简称：仙琚制药          公告编号：2022-030



                   浙江仙琚制药股份有限公司

             关于泼尼松龙片通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号：2022B02592），公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评
价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
 药品名称      剂型      规格      原药品批准      注册分类 药品生产企业
                                         文号
泼尼松龙片     片剂      5mg           国药准字    化学药品 浙江仙琚制药
                                       H33021098            股份有限公司
    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过
敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，
胶原性疾病。
    本公司泼尼松龙片（规格 5mg）于 1988 年 05 月 31 日获批上市，批准文
号为：国药准字 H33021098。


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    三、对公司的影响及风险提示
   公司首家通过泼尼松龙片仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产
品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2022 年 7 月 5 日




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