证券代码：002332                 证券简称：仙琚制药           公告编号：2022-042



                      浙江仙琚制药股份有限公司

关于取得苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品注册证书》（证书编
号：2022S00814、2022S00815），公司苯磺顺阿曲库铵注射液被批准注册。现
将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
药品名称     剂型       规格         药品注册     药品批准      注册    上市许可持有人
                                     标准编号       文号        分类           /
                                                                           生产企业
苯磺顺阿曲   注射剂   5ml:10mg      YBH09422022   国药准字     化学药   浙江仙琚制药股份

库铵注射液                                        H20223612    品4类    有限公司

苯磺顺阿曲   注射剂   10ml:20mg     YBH09422022   国药准字     化学药   浙江仙琚制药股份

库铵注射液                                        H20223613    品4类    有限公司

    申请内容：药品注册(境内生产)。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
    二、药品的其他相关情况
    苯磺顺阿曲库铵注射液原研制剂（商品名：赛机宁，Nimbex）是由英国
Glaxo Wellcome Plc 公司首家研制生产的中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄
酯结构的骨骼肌松弛剂，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静
作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前赛机宁在美
国、英国、欧盟均有上市销售。

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    苯磺顺阿曲库铵注射液原研（商品名：赛机宁）目前在国内已上市，本次
公司获报的两个规格5ml:10mg和10ml:20mg与原研已批准上市的规格一致。本品
按化学药品仿制药获得批准。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司取得苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册证书，有利于丰富公司
麻醉肌松制剂产品线，提升产品组合的市场竞争力。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具
有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2022 年 9 月 1 日




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