证券代码：002332           证券简称：仙琚制药        公告编号：2022-048



                    浙江仙琚制药股份有限公司

     关于地塞米松磷酸钠注射液通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于地塞米松磷酸钠注射液的《药品补充申请批准通
知书》（通知书编号：2022B04656     2022B04658），公司地塞米松磷酸钠注
射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息

药品名称   剂型        规格        药品批准     注册分类   药品生产企
                                       文号                   业

地塞米松   注射剂    1ml：5mg      国药准字     化学药品   浙江仙琚制
磷酸钠注                           H33020827               药股份有限
  射液                                                        公司
地塞米松   注射剂   1ml：10.93mg   国药准字     化学药品   浙江仙琚制
磷酸钠注                           H20227144               药股份有限
  射液                                                        公司

    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监
局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（2020年
第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。




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   二、药品的其他相关情况
   地塞米松磷酸钠注射液最早由 MERCK 公司研发，1959 年经 FDA 批准上市。
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结
缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、
严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶
性淋巴瘤的综合治疗。
   三、对公司的影响及风险提示
   公司地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于
提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                            2022 年 11 月 2 日




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