证券代码：002332             证券简称：仙琚制药         公告编号：2023-002



                       浙江仙琚制药股份有限公司

          关于泼尼松龙片获得美国FDA注册申请受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理
局（以下简称“FDA”）递交了泼尼松龙片的 ANDA 注册申请，公司于近日收到美
国 FDA 注册申请受理的通知。
       现将相关情况公告如下：
       一、受理通知书主要内容

                                                                 GDUFA
   药品名称          规格           申请事项       申请号
                                                                目标日期

                                     ANDA                     2023 年 10 月
  泼尼松龙片          5mg                          218083
                                (简略新药申请)                    30 日

       二、泼尼松龙片的相关情况
       泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和
抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾
病。
       本公司泼尼松龙片（规格 5mg）于 1988 年 05 月 31 日在国内获批上市，批
准文号为：国药准字 H33021098，于 2022 年 6 月 27 日通过国家药品监督管理局
一致性评价。
       三、对公司的影响及风险提示
       泼尼松龙片注册申请被美国FDA受理，标志着公司向美国FDA申报首个制剂产
品进入了实质性的阶段，公司将积极推进后续相关工作。根据美国FDA药品注册
相关的法律法规要求，后续将开展审评审批、现场检查等程序，药品注册审批工
作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投

                                       1
资风险。


   特此公告。


                    浙江仙琚制药股份有限公司
                            董事会
                         2023年2月17日




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