证券代码：002332           证券简称：仙琚制药        公告编号：2023-006



                     浙江仙琚制药股份有限公司

             关于米非司酮片通过一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局核准签发的关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》（通
知书编号：2023B00992    2023B00993），公司米非司酮片通过仿制药质量和
疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息

 药品名称     剂型       规格     药品批准      注册分类   药品生产企
                                       文号                   业

米非司酮片    片剂       25mg      国药准字     化学药品   浙江仙琚制
 (后定诺)                         H20000649                药股份有限
                                                              公司
              片剂       25mg      国药准字     化学药品   浙江仙琚制
米非司酮片
                                  H10950347                药股份有限
 (含珠停)
                                                              公司

    申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质
量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    米非司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗


                                   1
排卵与诱导月经作用，也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无
雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的
抗糖皮质激素作用。国内外米非司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综
合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。
    本公司25mg米非司酮片的批准文号有：国药准字H10950347、国药准字
H20000649。国药准字H10950347，商品名：含珠停, 用于终止宫内妊娠；国
药准字H20000649，商品名：后定诺, 用于紧急避孕。目前产品执行药品注册
标准YBH03062023。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司米非司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升
产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
    由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                           2023 年 3 月 10 日




                                   2