证券代码：002332                证券简称：仙琚制药           公告编号：2023-007



                     浙江仙琚制药股份有限公司

关于取得屈螺酮炔雌醇片（II）境内生产药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局核准签发的关于屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）的《药品注册证书》（证书编
号： 2023S00564），公司屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）被批准注册。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本信息

药品名称     剂型        规格       药品注册     药品批准     注册     上市许可持有人
                                    标准编号       文号       分类            /
                                                                          生产企业
屈螺酮炔雌   片剂   炔    雌 醇    YBH04842023   国药准字     化学药   浙江仙琚制药股份

醇片（Ⅱ）          0.020mg 和                   H20233467    品4类    有限公司

                    屈    螺 酮

                    3.000mg

    申请内容：药品注册(境内生产)。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
    二、药品的其他相关情况
    屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。
产品规格为炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研
产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:优思悦）。该参比制剂由德国拜耳开发，
2006 年 3 月通过 FDA 批准上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德国上市。2014 年 12
月，优思悦在中国获批进口，目前在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比

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制剂。
   适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避
孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时
才能使用本品治疗痤疮。
   公司获批的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）规格与原研已批准上市的规格一致，本
品按化学药品仿制药获得批准。
   三、对公司的影响及风险提示
   公司取得屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册证书，有利于丰富公司
妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具
有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                         浙江仙琚制药股份有限公司
                                                 董事会
                                            2023 年 4 月 21 日




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