浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 证券代码:002370 证券简称:亚太药业 公告编号:2017-009 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 董事、监事、高级管理人员异议声明 姓名 职务 内容和原因 声明 除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 是否以公积金转增股本 □ 是 √ 否 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以 268247228 为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元(含 税),送红股 0 股(含税),不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 亚太药业 股票代码 002370 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙黎明 朱凤 办公地址 浙江省绍兴市柯桥区云集路 1152 号 浙江省绍兴市柯桥区云集路 1152 号 电话 0575-84810101 0575-84810101 电子信箱 ytdsh@ytyaoye.com ytdsh@ytyaoye.com 2、报告期主要业务或产品简介 报告期内,公司从事的主要业务为医药生产制造业务(包括化学制剂、原料药、诊断试剂的研发、生产、销售)和提供 医药研发外包(CRO)服务。 1、医药生产制造业务方面 公司在医药生产制造方面的主要业务包括化学制剂、化学原料药、诊断试剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商 业、配送企业及医疗机构。 (1)化学制剂业务 1 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类,截至目前,共拥有100个制剂类药品批准文号。 目前在产的抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素和罗红霉 素胶囊等52个药品批准文号;非抗生素类药品主要包括消化系统药(如注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠 溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊)、抗病毒药、心血管药、解热镇痛药等48个药品批准文号。 (2)化学原料药 公司的化学原料药主要是为自身制剂业务提供原料药供应,并部分对外进行销售。截至目前,共拥有2个原料药批准文 号,目前在产的为罗红霉素、阿奇霉素。 (3)诊断试剂 公司于2011年开始涉足诊断试剂业务,截至目前,共拥有78个注册批件,主要涵盖肝功能、肾功能和心肌酶谱。 2、医药研发外包服务(CRO)业务方面 公司全资子公司上海新高峰生物医药有限公司及其下属公司主要从事CRO业务,为医药企业和其他医药研发机构提供 全方位的医药研发外包服务,主要包括临床前研究服务、临床研究服务、及其他咨询服务等。服务的客户为各类医药研究者、 研发机构、医药企业及医疗机构。 (1)临床前研究服务 临床前研究主要包括药学研究、药理毒理研究、临床试验申报等方面服务内容,目的为系统评价候选药物,确定其是否 满足进入临床研究的要求。 药学研究主要包括工艺研究与非临床供药、质量研究、质量标准共建、稳定性研究等;药理毒理研究主要包括药效学试 验、药代动力学试验、安全性评价,以及后续适应症及临床方案的制订等;临床试验申报主要包括临床试验申报资料汇整、 临床试验申请等。 (2)临床研究服务 临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验 药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,目前国内主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究以及仿制 药一致性评价。 (3)其他咨询服务 其他咨询服务主要包括上海新高峰在经营过程中为客户提供的咨询和技术服务项目。 (二)报告期内公司所属行业的发展变化、市场竞争格局以及公司所处的行业地位 1、医药生产制造业务方面 (1)行业发展变化、市场竞争格局 随着我国人民对自身健康的重视程度因生活水平的提高而不断提升,各种常见疾病的发病率也因为人口老龄化的发展与 生活方式的改变而逐步提高,以及逐步深化的医疗卫生体制改革均刺激着医药制造行业快速发展,整体呈现出良好的发展趋 势。作为影响国计民生的重要行业,医药行业在消费升级、体制改革以及技术创新的推动下将呈现出稳健的增长态势。 我国医药行业整体规模不断扩大,但企业低水平重复竞争严重,表现在创新研发水平不高、仿制药质量参差不齐、定价 机制部分失灵,部分药品的销售背离了临床价值导向等方面。从2015年下半年开始,监管部门通过严格审批(临床自查、提 高审批门槛、一致性评价),整顿流通(“两票制”),对产业进行从上游(文号审批)到中游(流通)的规则重构。 短期 来看,医疗体制改革、招标降价、“两票制”、一致性评价、临床实验数据核查等政策对行业的发展带来一定的冲击,但有利 于行业的健康持续发展,同时相关政策也给优质企业带来更好的发展机遇。 当前,医药行业监管持续强化。药品医疗器械审评审批制度改革全面实施,药品注册分类调整,注册标准提高,审评审 批速度加快,药品上市许可持有人制度试点,仿制药质量和疗效一致性评价推进,全过程质量监管加强,将促进技术创新、 优胜劣汰和产品质量提升。2016年12月27日,国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》的通知,其中提到“加快 推进仿制药质量和疗效一致性评价,鼓励创制新药,鼓励以临床价值为导向的药物创新”。创新是医药产业2016年发展画卷 中浓墨重彩的一笔,政策的发布以及不断涌现的重要基础研究成果,推动着以创新为驱动力的医药企业迎来了最好发展时代。 2017年2月9日,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》重磅文件,从药品生产、 流通、使用三大环节着手改革。《意见》提出,在生产环节关键是提高药品质量疗效。在流通环节重点整顿流通秩序,改革 完善流通体制。《意见》对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供 应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担都具有非常重要的意义。就药品生产领域看,关于严格新 药审批、开展仿制药一致性评价、推动落后企业退出等改革措施在保证药品质量安全的同时,实际上也在鼓励药企积极投身 创新药研发,全面提升药品质量。在此背景下,创新药产业将进一步受益政策红利。 2017年2月23日,人社部发布了新版医保目录,这也是国家医保药品目录时隔8年迎来首次大调,同时开启了医保药品谈 判准入机制。新版医保目录中的西药、中成药部分共收载药品2535个,较2009年版目录新增339个,增幅约15.4%。其中西 药1297个,中成药1238个,增补之后的中西药比例接近1∶1。上一次的医保目录调整中曾催生了数十个销售破十亿元的品种, 此次医药目录调整有望使医药健康行业迎来爆发式增长。 如果说2016年是医药政策大年,那么2017年就是医药政策落地大年,在医药新政推动过程中,不管是明确一致性评价时 间节点,还是全面推广“两票制”,亦或是对药品流通环节的整顿,所有政策的目标,都在于保证更好的用药品质,进一步挤 压药价的水分空间。尽管这明显不符合作为商业环境一分子的医药产业相关者的短期利益,但毫无疑问,以“降价、控费、 合规”为核心的政策走向将会是未来很长一段时间的发展趋势。在此背景下, 医药企业必须根据竞争环境、政策环境和市场 环境以及内部资源的变化及其趋势去重新调整经营策略,更加注重系统性、协同性,更加重视人的作用。 健康需求是人类的基本需求,且药品是一种特殊商品,需求刚性大,弹性小,受宏观经济的影响较小,因而医药行业是 典型的弱周期性行业,具有防御性强的特征。 (2)行业地位 2 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 目前国内仿制药产品品种较多,生产企业众多,竞争较为激烈,公司通过提升产品质量、降低成本、突出核心产品等方 式提高市场竞争力。同时,公司通过优化产品结构、提高高毛利特色产品比重来增强企业盈利能力。 近年来我国不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药 监管力度加大,具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。目前公司通过调整产品结构、外延式拓展,继续保持 良好的发展态势。 2、医药研发外包服务(CRO)业务方面 (1)行业发展变化、市场竞争格局 近年来,随着医药市场竞争加剧,新药研发成本高、周期长、风险大的特点愈发明显。新药研发成本由1970年代的不到 2亿美元增长到目前的超过25亿美元,研发周期长达10-15年,且研发的成功率低,平均每5000-10000个先导化合物只有一个 能最终获批。由于CRO企业的专业性和特有的资源优势,研发外包成为一种重要的研发模式。预计2017年全球CRO市场规 模达到430.9亿美元,我国CRO市场正以25%以上的年平均复合增长率快速增长。 同时,由于受“专利悬崖”和仿制药激烈竞争的影响,药品研发投入不断提高,预计2018年全球研发投入将达1598亿美元, 同时CRO渗透率也有望超过50%。国内医药审评审批政策频出,促使企业从仿制药向创新药转型,提升医药研发需求。一致 性评价的落地,则直接带来近200亿的确定性增量,未来CRO高增长值得期待。 CRO行业不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。 (2)行业地位 上海新高峰自成立以来发展迅速,目前已成为一个具有良好管理系统、强大技术团队、丰富平台资源的医药研发外包服 务的集团公司。经营近十年来,上海新高峰的客户群涵盖跨国制药公司、中小型制药和生物技术公司,以及各类医药研究及 医疗机构等,形成了较大的市场影响力,已成为医药CRO服务领域全产业链的行业领先者之一。 3、主要会计数据和财务指标 (1)近三年主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位:人民币元 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入 862,874,547.46 463,145,519.03 86.31% 375,601,838.81 归属于上市公司股东的净利润 125,290,559.06 55,499,285.97 125.75% 40,567,979.11 归属于上市公司股东的扣除非经 117,710,119.83 52,304,165.33 125.05% 37,894,442.96 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -38,047,671.82 100,934,536.59 -137.70% 73,312,902.53 基本每股收益(元/股) 0.57 0.27 111.11% 0.20 稀释每股收益(元/股) 0.57 0.27 111.11% 0.20 加权平均净资产收益率 10.82% 7.27% 3.55% 5.57% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额 2,470,697,277.32 2,060,949,104.44 19.88% 848,527,462.37 归属于上市公司股东的净资产 2,185,577,180.55 785,767,433.44 178.15% 747,314,664.40 (2)分季度主要会计数据 单位:人民币元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,103,648.72 221,041,644.91 165,898,003.86 269,831,249.97 归属于上市公司股东的净利润 24,201,756.09 39,784,737.08 21,545,997.00 39,758,068.89 归属于上市公司股东的扣除非 24,017,729.20 37,068,760.08 20,318,323.73 36,305,306.82 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -120,209,564.28 55,857,401.25 26,698,554.16 -394,062.95 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 3 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 □ 是 √ 否 4、股本及股东情况 (1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位:股 年度报告披露日前 报告期末表决权 年度报告披露日前一 报告期末普通股股 7,719 一个月末普通股股 7,326 恢复的优先股股 0 个月末表决权恢复的 0 东总数 东总数 东总数 优先股股东总数 前 10 名股东持股情况 持有有限售条件 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 的股份数量 股份状态 数量 浙江亚太集团有限公 境内非国有法人 26.77% 71,800,000 质押 64,800,000 司 绍兴柯桥亚太房地产 境内非国有法人 10.10% 27,081,000 质押 23,500,000 有限公司 陈尧根 境内自然人 5.06% 13,570,109 13,443,351 质押 13,000,000 上海华富利得资产- 民生银行-富鼎 6 号专 其他 4.81% 12,899,290 12,899,290 项资产管理计划 钟婉珍 境内自然人 3.93% 10,550,946 10,550,946 质押 10,500,000 吕旭幸 境内自然人 3.75% 10,048,520 10,048,520 陈奕琪 境内自然人 3.73% 10,000,000 质押 10,000,000 陈佳琪 境内自然人 3.73% 10,000,000 质押 10,000,000 沈依伊 境内自然人 3.37% 9,043,668 9,043,668 质押 9,000,000 钟建富 境内自然人 2.62% 7,038,000 7,038,000 陈尧根先生为公司实际控制人,浙江亚太集团有限公司控股股东;浙江亚太集 团有限公司为公司的控股股东;绍兴柯桥亚太房地产有限公司为浙江亚太集团 有限公司全资子公司,公司第二大股东;上海华富利得资产-民生银行-富鼎 6 号专项资产管理计划的出资人为公司全资子公司上海新高峰的主要管理人员 上述股东关联关系或一致行动的说明 及核心骨干;钟婉珍女士为公司董事,实际控制人陈尧根先生之配偶;陈奕琪 女士、陈佳琪女士为公司股东、实际控制人陈尧根先生之女儿;吕旭幸先生为 公司副董事长及总经理,公司股东陈奕琪女士之配偶;沈依伊为公司董事及副 总经理,公司股东陈佳琪女士之配偶;钟建富先生为公司股东钟婉珍女士之胞 弟;除以上情况外,未知公司上述其他股东之间是否存在关联关系。 参与融资融券业务股东情况说明(如有) 无 (2)公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 4 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 (3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、公司债券情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 否 (1)公司债券基本信息 债券名称 债券简称 债券代码 到期日 债券余额(万元) 利率 (2)公司债券最新跟踪评级及评级变化情况 (3)截至报告期末公司近 2 年的主要会计数据和财务指标 单位:万元 项目 2016 年 2015 年 同期变动率 三、经营情况讨论与分析 1、报告期经营情况简介 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 报告期内,公司实现营业收入862,874,547.46元,较上年同期增长86.31%;营业利润135,242,123.42元,较上年同期增长 114.77%;利润总额143,892,067.18元,较上年同期增长118.06%;归属于母公司净利润125,290,559.06元,较上年同期增长 125.75%。 报告期内,公司完成的主要工作: (1)加大技术创新力度,提升核心竞争力 公司坚持对新产品开发和技术创新的持续投入,有序推进项目注册申报和临床研究工作,积极推动仿制药质量和疗效一 5 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 致性评价工作。公司重视加强新型“产学研”联合,广泛、深入地与国内知名院校及其他相关科研院所建立合作开发机制,积 极参与国家、省市等有关项目的申报。 报告期内,公司新增注射用头孢美唑钠1个生产批文,获得3个发明专利,2项专利申请获得受理,瑞格列奈片、利奈唑 胺原料药及片剂、缬沙坦氨氯地平片、埃索美拉唑镁原料药及制剂、恩替卡韦片、右旋酮洛芬缓释贴片等产品获得临床批件, 上述部分产品已进入临床试验。同时,成功申报省专利示范企业,并获得授牌。截至目前,公司在国家药监局评审中心在评 审及待评审的药品累计达到5个。 (2)继续优化营销模式,加强市场开拓力度 在国家大力推行医疗体制改革,分级诊疗、取消药品加成、实施“两票制”、药品招标力度加大、仿制药一致性评价逐步 推进的市场背景下,公司坚持基层医疗机构市场运作的营销思路,以市场为导向,继续创新营销模式、优化营销策略,加强 渠道管控,细化终端流向管理,加强对市场的开拓力度,强化产品的进一步渗透。继续优化营销组织机构,加快营销体系和 营销网络建设,完善营销人员的激励体系建设,进一步加强营销队伍及学术推广团队建设和培训,打造专业化和规范化的营 销队伍。同时,随着医改政策的深入推进,把握市场机会,积极参与各地医疗机构药品采购招标。 报告期内,公司参加了多个省级基药项目、非基药项目的招投标工作,累计在9个省新增中标,同时进入25个省的低价 药挂网采购。 (3)进一步完善质量体系建设,促进安全、环保生产 报告期内,公司安全、环保、质量等生产保健体系有效运行,公司继续深入推行全面质量管理,不断创新质量管理理念, 完善全产业链质量管理体系,强化质量风险管理,进一步规范上游质量管理,提升供应商的质量安全意识。同时,根据新版 GMP要求,加强安全生产和过程控制,根据销售计划精心组织、合理安排生产计划,不断提高生产效率和产品质量。全年 未发生重大安全、环保和质量事故。 (4)创新性地开展CRO业务,整合优势资源,打造一体化服务平台 报告期内,上海新高峰积极拓展临床前CRO业务,通过提升技术服务能力,整合国内外优势研发资源,打造一体化公 共服务平台,参与筹建了GLP联盟、GCP联盟等多个平台,带动“产-医-研”的紧密合作,发挥产业集群的凝聚力;上海新高 峰大力推进“重大疾病防治科技行动计划”的重大专项活动,以创伤修复、心血管病防治、肿瘤防治、糖尿病防治等四大专项 的循证医学、转化医学研究为核心,组织了一批对接重大疾病防治临床需求的研究课题的立项,并以专项课题将研发、转化、 评价和推广全面结合,加速了一批转化医学项目的引进和实施;同时,上海新高峰以市场需求为导向,积极拓展仿制药一致 性评价业务,并不断加强临床与市场的紧密结合,带动上市后产品的临床研究和推广工作。 (5)以产业和资本双轮驱动,推进大健康产业布局,构建健康产业生态系统 报告期内,公司积极利用资本市场的有利平台,以现有业务为基础,坚持内生式拓展和外延式并购的发展战略,在推动 滨海新生产基地项目建设的同时,继续积极寻求符合公司发展战略的并购标的,构建健康产业生态系统,以实现公司产业转 型升级的战略目标。报告期内,公司完成了2015年度非公开发行股票事宜,新增股份64,247,228股于2016年9月19日在深圳证 券交易所上市。 2、报告期内主营业务是否存在重大变化 □ 是 √ 否 3、占公司主营业务收入或主营业务利润 10%以上的产品情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 营业收入比上年 营业利润比上年 毛利率比上年同 产品名称 营业收入 营业利润 毛利率 同期增减 同期增减 期增减 抗生素类制剂 186,255,559.52 133,702,394.64 28.22% 0.22% -3.22% 2.55% 非抗生素类制剂 189,642,530.41 78,886,387.67 58.40% -3.71% -0.25% -1.44% 临床前研究服务 381,489,740.71 233,967,283.79 38.67% 900.09% 910.68% -0.64% 临床研究服务 79,422,678.59 56,135,021.33 29.32% 421.80% 480.17% -7.11% 4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征 □ 是 √ 否 6 浙江亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告摘要 5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生 重大变化的说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内,公司实现营业收入862,874,547.46,较上年同期增长86.31%;营业利润135,242,123.42元,较上年同期增长 114.77%;利润总额143,892,067.18元,较上年同期增长118.06%;营业成本523,085,596.98元,较上年同期增长91.75%;归属 于母公司净利润125,290,559.06元,较上年同期增长125.75%;基本每股收益0.57元/股,较上年同期增长111.11%。主要原因 为:公司收购的上海新高峰生物医药有限公司于2015年12月纳入合并报表,本期盈利增加。 6、面临暂停上市和终止上市情况 □ 适用 √ 不适用 7、涉及财务报告的相关事项 (1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况。 (2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。 (3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内,公司全资子公司上海新高峰之全资子公司上海新生源新增合并主体乐清新生源健康医疗公共服务平台有限 公司。 (4)对 2017 年 1-3 月经营业绩的预计 □ 适用 √ 不适用 浙江亚太药业股份有限公司 董事长:_____陈尧根_____ 2017年4月20日 7