证券代码：002370       证券简称：亚太药业   公告编号：2021-019



                  浙江亚太药业股份有限公司
 关于公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局核准签发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批
准通知书》，公司阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：阿莫西林胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：0.25g
    原药品批准文号：国药准字 H20058652
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：浙江亚太药业股份有限公司
    生产企业：浙江亚太药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他相关情况
    阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀
菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。临床广泛用于治疗
敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼

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吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提
升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评
价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市
场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。


    特此公告。



                                   浙江亚太药业股份有限公司
                                             董 事   会
                                         2021 年 2 月 6 日




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