证券代码：002382              证券简称：蓝帆医疗             公告编号：2020-115
债券代码：128108              债券简称：蓝帆转债



                         蓝帆医疗股份有限公司
 关于公司 Biofreedom Ultra 钴铬合金支架获得 CE 证书
                                   的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到认证公告机构DEKRA
Certification B.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom Ultra的CE证书，
现将相关情况公告如下：
    一、CE证书基本信息
                                                                     证书有效期
 证书编号          证书类型             产品名称          应用领域
                                                                         至
                                  BioFreedom - Drug
                                  Coated Coronary Stent     Drug
                                        System；           Coated
                                  BioFreedom - Ultra -      Stent
                Full Quality                                         2023 年 2 月
2116857CE05                       Drug Coated Coronary     System
              Assurance System                                           1日
                                     Stent System；          for
                                   LUMENO Free -          coronary
                                  Drug Coated Coronary       use
                                      Stent System.
                                                            Drug
                                                           Coated
                    EC            BioFreedom Ultra -        Stent
                                                                     2024 年 5 月
2116857DE09 Design-Examination    Drug Coated Coronary     System
                                                                        26 日
                Certificate           Stent System.          for
                                                          coronary
                                                             use


    二、涉及的相关产品情况


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    BioFreedom Ultra是公司下属子公司Biosensors International Group, Ltd.（以下简
称“柏盛国际”）的新型（84mβ）CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，采用了柏盛国
际的专利Biolimus A9药物，亲脂性达到普通药物的10倍以上，能够显著抑制血管平
滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后的再狭窄率。
    Biofreedom Ultra进行了LEADERS FREE III试验，证明二代Biofreedom的安全性
和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom Ultra聚焦高出血风
险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小
板治疗（DAPT）时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领
先优势。


    三、对公司的影响
    公司新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom Ultra取得CE证书表明该产品符合欧
盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，其在
欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合，该产品与Biomatrix Alpha一道将促
进欧洲市场收入提升，并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。Biofreedom Ultra
将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公
司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。


    四、风险提示
    上述认证的获得预计将对公司未来业绩有积极正向的影响。由于医疗器械产品具
有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品投产后的具体销售情况可能受到市场
环境改变等因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                                   蓝帆医疗股份有限公司
                                                          董事会
                                                  二〇二〇年十月二十一日

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