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      SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
                           （深圳 市海普 瑞藥業 集團股 份有限 公司 ）
                         （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司 ）
                                           （股份代號：9989）

                                     自願公告
      完 成A R - 3 0 1 I I I 期 大 中 華 區 臨 床 試 驗 的 首 例 患 者 給 藥
 本 公 告 乃 由 深 圳 市 海 普 瑞 藥 業 集 團 股 份 有 限 公 司 （「本 公 司 」，連同其附屬公司稱為「本 集
 團」）自願刊發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團業務的最新發展。

本公司董事會（「董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ，於 2021年6月23日 ， 旗 下 控 股 子 公 司 深 圳 市 瑞 迪 生
物 醫 藥 有 限 公 司 就 AR-301作 為 抗 生 素 輔 助 治 療 金 黃 色 葡 萄 球 菌 引 起 的 呼 吸 相 關 性 肺 炎
（本 集 團 全 人 源 單 克 隆 抗 體 藥 物 ）（「AR-301-002」）的III期 大 中 華 區 藥 品 臨 床 試 驗 已 經 完 成
首例患者給藥。這項大中華區關鍵性 試 驗預計將招募來自合共 26個 臨 床 站 點 的30名患者 。

 名為AR-301-002的III期 臨 床 試 驗 為 一 項 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 多 中 心 的 臨 床 研 究 ，
 用 於 評 價 AR-301-002作 為 抗 生 素 的 聯 合 治 療 用 於 金 黃 色 葡 萄 球 菌 性 呼 吸 機 相 關 性 肺 炎
 (VAP)治 療 的 有 效 性 和 安 全 性 。 本 研 究 的 主 要 臨 床 有 效 性 目 標 為 評 估 第 21天 時 單 獨 SOC
 治療與 SOC和AR-301-002聯 合 治 療 間 臨 床 治 愈 率 的 差 異 。 本 公 司 與 領 域 內 的 臨 床 專 家 一
 起定 義了 嚴格 的 臨床 治愈 標準 。

 AR-301-002的詳情
   AR-301-002是 特 別 針 對 金 黃 色 葡 萄 球 菌 釋 放 的 α毒 素 的 全 人 源 單 克 隆 IgG1抗體 (mAb)，
 由本公司參股子公司Aridis Pharmaceuticals, Inc（ 一家於納斯達克上市（股份代號：ARDS）
 的 公 司 ）研 發 。 該 藥 物 通 過 與 抗 生 素 標 準 療 法 聯 合 用 於 治 療 金 黃 色 葡 萄 球 菌 引發 的 呼 吸
 系 統 相 關 性 肺 炎 (VAP)患者 。前 期已 經 在美國 完成 的一 項 I/II期 試 驗 的 結 果 表 明 ， 與 僅 使
 用 抗生素 治療的 患者相 比，使 用 AR-301-002治 療 的 患 者 一 致 被 證 實 在 機 械 通 氣 上 耗 時 更
 少， 根 除 金黃 色 葡萄 球 菌 的比 例 更高 。 AR-301-002已 獲得FDA授 予 的 快 速 審 評 通 道 資 格
 及EMA授 予 的 孤 兒 藥 資 格 。




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特此公告。

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                                                          深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司
                                                                          董事長
                                                                            李鋰
中國，深圳
2021年6月23日

於本公告日期， 本公司執行董事為李鋰先生、李坦女士、單宇先生及張斌先生； 本公司獨立非執行董事為 呂川博
士、陳俊發先生及王肇輝先生。




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