证券代码：002412           证券简称：汉森制药         公告编号：2020-008



                     湖南汉森制药股份有限公司
            关于卡托普利片通过一致性评价的公告

    本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

    湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”） 于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“卡托普利片”的《药
品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
    具体信息如下：
    药品通用名称：卡托普利片
    剂型：片剂
    规格：12.5mg
    注册分类：化学药品
    药品标准：YBH05712020
    原药品批准文号：国药准字 H43021388
    申请内容：根据化学仿制药质量与疗效一致性评价相关要求，变更了处方组
成，生产工艺及质量标准。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    药品生产企业名称：湖南汉森制药股份有限公司
    卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力
衰竭。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保
支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司通过仿
制药一致性评价，有利于扩大卡托普利片的市场份额，进一步提升市场竞争力，
同时为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             湖南汉森制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                  2020 年 3 月 3 日