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公司公告

汉森制药:关于碘海醇注射液通过一致性评价的公告2023-05-09  

                        证券代码:002412           证券简称:汉森制药          公告编号:2023-012



                     湖南汉森制药股份有限公司
           关于碘海醇注射液通过一致性评价的公告

    本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏。


    湖南汉森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督

管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“碘海醇注射液”的《药

品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B02024、2023B02025),该药品两

种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    具体信息如下:

    一、药品通用名称:碘海醇注射液

    剂型:注射剂

    注册分类:化学药品

    规格:50ml:15g(按碘(Ⅰ)计)

    原药品批准文号:国药准字 H20094085

    包装规格:10 瓶/盒

    药品注册标准编号:YBH06562023

    二、药品通用名称:碘海醇注射液

    剂型:注射剂

    注册分类:化学药品

    规格:100ml:30g(按碘(Ⅰ)计)

    原药品批准文号:国药准字 H20066916

    包装规格:10 瓶/盒

    药品注册标准编号:YBH06562023

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗

器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规

定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    碘海醇注射液为 X 线造影剂,可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静

脉造影、CT 增强检查、颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑

池造影、关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影(ERCP)、疝或瘘道造影、子宫输卵

管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影(PTC)、窦道造影、胃肠道造影和“T”型

管造影等。

    公司碘海醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市

场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于

药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确

定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。




                                               湖南汉森制药股份有限公司
                                                         董事会
                                                   2023 年 05 月 09 日